Předúpravy kůže před PDT
20. února 2015 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Předúpravy kůže pro zvýšení akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) indukované MAL před fotodynamickou terapií (PDT)
Studie zkoumá potenciál řady různých fyzikálních předléčení ke zvýšení protoporfyrinu IX (PpIX) indukovaného methylaminolevulinátem (MAL) v kůži před fotodynamickou terapií (PDT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Mikrojehličková předúprava + MAL-PDT
- Postup: Předúprava brusným papírem + MAL-PDT
- Postup: Předúprava kyretáží + MAL-PDT
- Postup: Předúprava ablativním frakčním laserem (AFXL) + MAL-PDT
- Postup: Předúprava neablativním frakčním laserem (NAFXL) + MAL-PDT
- Lék: Kontrola MAL.
- Jiný: Neošetřená kontrola
Detailní popis
Studie zkoumá potenciál řady různých fyzikálních předléčení ke zvýšení protoporfyrinu IX (PpIX) indukovaného methylaminolevulinátem (MAL) v kůži před fotodynamickou terapií (PDT). Mezi předúpravy patří: mikrojehličkování, brusný papír, kyretáž, ablativní frakční laser a neablativní frakční laser. Na horní části zad účastníků je zmapováno 17 oblastí ošetření. Každý účastník obdrží každý zásah v náhodném pořadí.
Primární výsledné měření: Akumulace PpIX po 3 hodinách inkubace s MAL. Sekundární výsledná opatření: bolest během léčby a kožní reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, zdravá, světlá pleť (typ pleti I-III)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Tetování, mateřská znaménka nebo jizvy v ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahy
Všichni účastníci obdrží všechny intervence.
|
Intervence: mikrojehličkování pokožky pomocí dermarollerů před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Intervence: abraze kůže pomocí brusných polštářků pro přípravu pokožky před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Intervence: kyretáž kůže pomocí kyrety před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Intervence: Ablativní frakční laser (AFXL) resurfacing kůže před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Intervence: Neablativní frakční laser (NAFXL) resurfacing kůže před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Intervence: Lokální aplikace 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj.
fotodynamická terapie (PDT)).
Neošetřená kontrola.
Žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX).
Časové okno: Den 0
|
Fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX) měřená fluorescenční kamerou (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Gothenburg, Švédsko).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Den 0
|
Bolest během léčby měřená pomocí vizuální analogové škály.
|
Den 0
|
|
Kožní reakce
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7
|
Kožní reakce hodnocené v klinickém měřítku.
|
Den 0, den 1, den 3, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-3-2014-132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .