Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předúpravy kůže před PDT

20. února 2015 aktualizováno: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Předúpravy kůže pro zvýšení akumulace protoporfyrinu IX (PpIX) indukované MAL před fotodynamickou terapií (PDT)

Studie zkoumá potenciál řady různých fyzikálních předléčení ke zvýšení protoporfyrinu IX (PpIX) indukovaného methylaminolevulinátem (MAL) v kůži před fotodynamickou terapií (PDT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá potenciál řady různých fyzikálních předléčení ke zvýšení protoporfyrinu IX (PpIX) indukovaného methylaminolevulinátem (MAL) v kůži před fotodynamickou terapií (PDT). Mezi předúpravy patří: mikrojehličkování, brusný papír, kyretáž, ablativní frakční laser a neablativní frakční laser. Na horní části zad účastníků je zmapováno 17 oblastí ošetření. Každý účastník obdrží každý zásah v náhodném pořadí.

Primární výsledné měření: Akumulace PpIX po 3 hodinách inkubace s MAL. Sekundární výsledná opatření: bolest během léčby a kožní reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, zdravá, světlá pleť (typ pleti I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Tetování, mateřská znaménka nebo jizvy v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahy
Všichni účastníci obdrží všechny intervence.
Postup: Mikrojehličková předúprava + MAL-PDT
Intervence: mikrojehličkování pokožky pomocí dermarollerů před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)). Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Postup: Předúprava brusným papírem + MAL-PDT
Intervence: abraze kůže pomocí brusných polštářků pro přípravu pokožky před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)). Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Postup: Předúprava kyretáží + MAL-PDT
Intervence: kyretáž kůže pomocí kyrety před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)). Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Postup: Předúprava ablativním frakčním laserem (AFXL) + MAL-PDT
Intervence: Ablativní frakční laser (AFXL) resurfacing kůže před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)). Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Postup: Předúprava neablativním frakčním laserem (NAFXL) + MAL-PDT
Intervence: Neablativní frakční laser (NAFXL) resurfacing kůže před topickou aplikací 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)). Používají se tři nastavení: mírné, střední a silné.
Lék: Kontrola MAL.
Intervence: Lokální aplikace 125 mikrolitrů methylaminolevulinátového (MAL) krému s následným osvětlením červeným světlem po 3 hodinách inkubace (tj. fotodynamická terapie (PDT)).
Jiný: Neošetřená kontrola
Neošetřená kontrola. Žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX).
Časové okno: Den 0
Fluorescence protoporfyrinu IX (PpIX) měřená fluorescenční kamerou (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Gothenburg, Švédsko).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Den 0
Bolest během léčby měřená pomocí vizuální analogové škály.
Den 0
Kožní reakce
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 7
Kožní reakce hodnocené v klinickém měřítku.
Den 0, den 1, den 3, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2014-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mikrojehličková předúprava + MAL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit