Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandlinger av huden før PDT

20. februar 2015 oppdatert av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Forbehandlinger av huden for å forbedre MAL-indusert protoporfyrin IX (PpIX) akkumulering før fotodynamisk terapi (PDT)

Studien undersøker potensialet til en rekke forskjellige fysiske forbehandlinger for å forbedre metylaminolevulinat (MAL)-indusert protoporfyrin IX (PpIX) i huden før fotodynamisk terapi (PDT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker potensialet til en rekke forskjellige fysiske forbehandlinger for å forbedre metylaminolevulinat (MAL)-indusert protoporfyrin IX (PpIX) i huden før fotodynamisk terapi (PDT). Forbehandlingene inkluderer: microneedling, sandpapir, curettage, ablativ fraksjonell laser og ikke-ablativ fraksjonell laser. 17 behandlingsområder er kartlagt på øvre del av ryggen på deltakerne. Hver deltaker mottar hver intervensjon i en tilfeldig rekkefølge.

Primært utfallsmål: PpIX-akkumulering etter 3 timers inkubasjon med MAL. Sekundære utfallsmål: smerte under behandling og hudreaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, sunn, lys hud (hudtype I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Tatoveringer, føflekker eller arr i behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjoner
Alle deltakere får alle intervensjoner.
Fremgangsmåte: Mikronål forbehandling + MAL-PDT
Intervensjoner: mikronåling av huden med dermaroller før lokal påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre innstillinger brukes: mild, moderat og sterk.
Fremgangsmåte: Sandpapir forbehandling + MAL-PDT
Intervensjoner: slitasje av huden med slipeputer for hudpreparering før topisk påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre innstillinger brukes: mild, moderat og sterk.
Fremgangsmåte: Curettage forbehandling + MAL-PDT
Intervensjoner: curettering av huden med en curette før topisk påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre innstillinger brukes: mild, moderat og sterk.
Fremgangsmåte: Ablative Fractional Laser (AFXL) forbehandling + MAL-PDT
Intervensjoner: Ablative Fractional Laser (AFXL) gjenoppretting av huden før topisk påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre innstillinger brukes: mild, moderat og sterk.
Fremgangsmåte: Ikke-ablativ fraksjonell laser (NAFXL) forbehandling + MAL-PDT
Intervensjoner: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) gjenoppretting av huden før topisk påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre innstillinger brukes: mild, moderat og sterk.
Legemiddel: MAL-kontroll.
Intervensjon: Topisk påføring av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) krem ​​etterfulgt av rødt lys etter 3 timers inkubasjon (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)).
Annen: Ubehandlet kontroll
Ubehandlet kontroll. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens
Tidsramme: Dag 0
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens målt med et fluorescenskamera (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Gøteborg, Sverige).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Dag 0
Smerter under behandling målt med Visual Analog Scale.
Dag 0
Hudreaksjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7
Hudreaksjoner evaluert i klinisk skala.
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2014-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere