Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie skóry przed PDT

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Wstępne leczenie skóry w celu zwiększenia akumulacji protoporfiryny IX (PpIX) indukowanej przez MAL przed terapią fotodynamiczną (PDT)

Badanie bada potencjał szeregu różnych fizycznych zabiegów wstępnych w celu zwiększenia protoporfiryny IX (PpIX) indukowanej przez aminolewulinian metylu (MAL) w skórze przed terapią fotodynamiczną (PDT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie bada potencjał szeregu różnych fizycznych zabiegów wstępnych w celu zwiększenia protoporfiryny IX (PpIX) indukowanej przez aminolewulinian metylu (MAL) w skórze przed terapią fotodynamiczną (PDT). Zabiegi wstępne obejmują: mikroigłowanie, papier ścierny, łyżeczkowanie, ablacyjny laser frakcyjny i nieablacyjny laser frakcyjny. Na górnej części pleców uczestników zmapowano 17 obszarów zabiegowych. Każdy uczestnik otrzymuje każdą interwencję w losowej kolejności.

Podstawowa miara wyniku: akumulacja PpIX po 3 godzinach inkubacji z MAL. Drugorzędowe wskaźniki wyniku: ból podczas leczenia i reakcje skórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, zdrowa, jasna karnacja (typ skóry I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Tatuaże, pieprzyki lub blizny w obszarze zabiegowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencje
Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie interwencje.
Procedura: Wstępne leczenie mikroigłowe + MAL-PDT
Interwencje: mikronakłuwanie skóry za pomocą dermarollerów przed miejscowym nałożeniem 125 mikrolitrów kremu z aminolewulinianem metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)). Stosowane są trzy ustawienia: łagodne, umiarkowane i mocne.
Procedura: Wstępna obróbka papierem ściernym + MAL-PDT
Interwencje: ścieranie skóry za pomocą podkładek ściernych do przygotowania skóry przed miejscowym nałożeniem 125 mikrolitrów kremu z aminolewulinianem metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)). Stosowane są trzy ustawienia: łagodne, umiarkowane i mocne.
Procedura: Kiretaż wstępny + MAL-PDT
Interwencje: łyżeczkowanie skóry za pomocą kirety przed miejscowym nałożeniem 125 mikrolitrów kremu z aminolewulinianem metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)). Stosowane są trzy ustawienia: łagodne, umiarkowane i mocne.
Procedura: Wstępne leczenie ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFXL) + MAL-PDT
Interwencje: Odnowa powierzchni skóry ablacyjnym laserem frakcyjnym (AFXL) przed miejscowym nałożeniem 125 mikrolitrów kremu aminolewulinianu metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)). Stosowane są trzy ustawienia: łagodne, umiarkowane i mocne.
Procedura: Wstępne leczenie nieablacyjnym laserem frakcyjnym (NAFXL) + MAL-PDT
Interwencje: Nieablacyjny laser frakcyjny (NAFXL) odnawianie powierzchni skóry przed miejscowym nałożeniem 125 mikrolitrów kremu aminolewulinianu metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)). Stosowane są trzy ustawienia: łagodne, umiarkowane i mocne.
Lek: Kontrola MAL.
Interwencja: Miejscowa aplikacja 125 mikrolitrów kremu z aminolewulinianem metylu (MAL), a następnie naświetlanie światłem czerwonym po 3 godzinach inkubacji (tj. terapia fotodynamiczna (PDT)).
Inny: Nieleczona kontrola
Nieleczona kontrola. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencja protoporfiryny IX (PpIX).
Ramy czasowe: Dzień 0
Fluorescencja protoporfiryny IX (PpIX) mierzona za pomocą kamery fluorescencyjnej (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Szwecja).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Dzień 0
Ból podczas leczenia mierzony wizualną skalą analogową.
Dzień 0
Reakcje skórne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7
Reakcje skórne oceniane w skali klinicznej.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2014-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstępne leczenie mikroigłowe + MAL-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj