Prétraitements de la peau avant PDT
20 février 2015 mis à jour par: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital
Prétraitements de la peau pour améliorer l'accumulation de protoporphyrine IX (PpIX) induite par MAL avant la thérapie photodynamique (PDT)
L'étude examine le potentiel d'une gamme de différents prétraitements physiques pour améliorer la protoporphyrine IX (PpIX) induite par l'aminolévulinate de méthyle (MAL) dans la peau avant la thérapie photodynamique (PDT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Prétraitement micro-aiguille + MAL-PDT
- Procédure: Prétraitement au papier de verre + MAL-PDT
- Procédure: Curetage prétraitement + MAL-PDT
- Procédure: Prétraitement au laser fractionnel ablatif (AFXL) + MAL-PDT
- Procédure: Prétraitement au laser fractionné non ablatif (NAFXL) + MAL-PDT
- Médicament: Contrôle MAL.
- Autre: Témoin non traité
Description détaillée
L'étude examine le potentiel d'une gamme de différents prétraitements physiques pour améliorer la protoporphyrine IX (PpIX) induite par l'aminolévulinate de méthyle (MAL) dans la peau avant la thérapie photodynamique (PDT). Les prétraitements comprennent : le microneedling, le papier de verre, le curetage, le laser fractionné ablatif et le laser fractionné non ablatif. 17 zones de traitement sont cartographiées sur le haut du dos des participants. Chaque participant reçoit chaque intervention dans une séquence aléatoire.
Principal critère de jugement : accumulation de PpIX après 3 heures d'incubation avec MAL. Critères de jugement secondaires : douleur pendant le traitement et réactions cutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, en bonne santé, peau claire (type de peau I-III)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Tatouages, grains de beauté ou cicatrices dans la zone de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Interventions
Tous les participants reçoivent toutes les interventions.
|
Interventions : micro-aiguilletage de la peau à l'aide de dermarollers avant l'application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivie d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Trois réglages sont appliqués : doux, modéré et fort.
Interventions : abrasion de la peau à l'aide de tampons abrasifs pour la préparation de la peau avant l'application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivie d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Trois réglages sont appliqués : doux, modéré et fort.
Interventions : curetage de la peau à l'aide d'une curette avant l'application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivi d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Trois réglages sont appliqués : doux, modéré et fort.
Interventions : Resurfaçage au laser fractionnel ablatif (AFXL) de la peau avant l'application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivi d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Trois réglages sont appliqués : doux, modéré et fort.
Interventions : Resurfaçage au laser fractionné non ablatif (NAFXL) de la peau avant l'application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivi d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Trois réglages sont appliqués : doux, modéré et fort.
Intervention : Application topique de 125 microlitres de crème d'aminolévulinate de méthyle (MAL) suivie d'un éclairage à la lumière rouge après 3 heures d'incubation (c.-à-d.
thérapie photodynamique (PDT)).
Témoin non traité.
Aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX)
Délai: Jour 0
|
Fluorescence de la protoporphyrine IX (PpIX) mesurée par une caméra à fluorescence (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Suède).
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: Jour 0
|
Douleur pendant le traitement mesurée par l'échelle visuelle analogique.
|
Jour 0
|
|
Réactions cutanées
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7
|
Réactions cutanées évaluées sur une échelle clinique.
|
Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2014-132
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .