Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandelingen van de huid Voorafgaand aan PDT

20 februari 2015 bijgewerkt door: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Voorbehandelingen van de huid om door MAL geïnduceerde accumulatie van protoporfyrine IX (PpIX) te verbeteren voorafgaand aan fotodynamische therapie (PDT)

De studie onderzoekt het potentieel van een reeks verschillende fysieke voorbehandelingen om door methylaminolevulinaat (MAL) geïnduceerde protoporfyrine IX (PpIX) in de huid te verbeteren voorafgaand aan fotodynamische therapie (PDT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het potentieel van een reeks verschillende fysieke voorbehandelingen om door methylaminolevulinaat (MAL) geïnduceerde protoporfyrine IX (PpIX) in de huid te verbeteren voorafgaand aan fotodynamische therapie (PDT). De voorbehandelingen omvatten: microneedling, schuurpapier, curettage, ablatieve fractionele laser en niet-ablatieve fractionele laser. Op de bovenrug van de deelnemers worden 17 behandelgebieden in kaart gebracht. Elke deelnemer krijgt elke interventie in een willekeurige volgorde.

Primaire uitkomstmaat: PpIX-accumulatie na 3 uur incubatie met MAL. Secundaire uitkomstmaten: pijn tijdens de behandeling en huidreacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, gezond, lichte huid (huidtype I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Tatoeages, moedervlekken of littekens in het behandelgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventies
Alle deelnemers krijgen alle interventies.
Procedure: Micronaald voorbehandeling + MAL-PDT
Interventies: microneedling van de huid met behulp van dermarollers voorafgaand aan het plaatselijk aanbrengen van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL)-crème, gevolgd door verlichting met rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)). Er worden drie instellingen toegepast: mild, matig en sterk.
Procedure: Schuurpapier voorbehandeling + MAL-PDT
Interventies: afschuren van de huid met behulp van schuursponsjes voor huidpreparatie voorafgaand aan plaatselijke aanbrenging van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL)-crème, gevolgd door verlichting met rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)). Er worden drie instellingen toegepast: mild, matig en sterk.
Procedure: Curettage voorbehandeling + MAL-PDT
Interventies: curettage van de huid met behulp van een curette voorafgaand aan het topisch aanbrengen van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL)-crème, gevolgd door verlichting met rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)). Er worden drie instellingen toegepast: mild, matig en sterk.
Procedure: Ablatieve Fractional Laser (AFXL) voorbehandeling + MAL-PDT
Interventies: Ablatieve Fractional Laser (AFXL) resurfacing van de huid voorafgaand aan topische aanbrenging van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL) crème gevolgd door verlichting met rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)). Er worden drie instellingen toegepast: mild, matig en sterk.
Procedure: Niet-ablatieve fractionele laser (NAFXL) voorbehandeling + MAL-PDT
Interventies: Niet-ablatieve fractionele laser (NAFXL) resurfacing van de huid voorafgaand aan topische aanbrenging van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL) crème gevolgd door rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)). Er worden drie instellingen toegepast: mild, matig en sterk.
Geneesmiddel: MAL-controle.
Interventie: Topische toepassing van 125 microliter methylaminolevulinaat (MAL) crème gevolgd door verlichting met rood licht na 3 uur incubatie (d.w.z. fotodynamische therapie (PDT)).
Ander: Onbehandelde controle
Onbehandelde controle. Geen tussenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protoporfyrine IX (PpIX) fluorescentie
Tijdsspanne: Dag 0
Protoporfyrine IX (PpIX) fluorescentie zoals gemeten met een fluorescentiecamera (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Zweden).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Dag 0
Pijn tijdens de behandeling zoals gemeten met de Visual Analog Scale.
Dag 0
Huid reacties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Huidreacties beoordeeld op klinische schaal.
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2014-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Micronaald voorbehandeling + MAL-PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren