Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandlingar av huden före PDT

20 februari 2015 uppdaterad av: Merete Haedersdal, Bispebjerg Hospital

Förbehandlingar av huden för att förbättra MAL-inducerad protoporfyrin IX (PpIX) ackumulering före fotodynamisk terapi (PDT)

Studien undersöker potentialen hos en rad olika fysiska förbehandlingar för att förbättra metylaminolevulinat (MAL)-inducerat protoporfyrin IX (PpIX) i huden före fotodynamisk terapi (PDT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien undersöker potentialen hos en rad olika fysiska förbehandlingar för att förbättra metylaminolevulinat (MAL)-inducerat protoporfyrin IX (PpIX) i huden före fotodynamisk terapi (PDT). Förbehandlingarna inkluderar: microneedling, sandpapper, curettage, ablativ fraktionerad laser och icke-ablativ fraktionerad laser. 17 behandlingsområden är kartlagda på deltagarnas övre del. Varje deltagare får varje intervention i en slumpmässig sekvens.

Primärt utfallsmått: PpIX-ackumulering efter 3 timmars inkubation med MAL. Sekundära utfallsmått: smärta under behandling och hudreaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, frisk, ljushy (hudtyp I-III)

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Tatueringar, mullvadar eller ärr i behandlingsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventioner
Alla deltagare får alla insatser.
Procedur: Mikronålsförbehandling + MAL-PDT
Interventioner: mikronålning av huden med dermaroller före topisk applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre inställningar tillämpas: mild, måttlig och stark.
Procedur: Sandpappersförbehandling + MAL-PDT
Interventioner: nötning av huden med slipkuddar för hudpreparering innan topisk applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre inställningar tillämpas: mild, måttlig och stark.
Procedur: Curettage förbehandling + MAL-PDT
Interventioner: curettage av huden med en curette före topisk applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre inställningar tillämpas: mild, måttlig och stark.
Procedur: Ablative Fractional Laser (AFXL) förbehandling + MAL-PDT
Interventioner: Ablative Fractional Laser (AFXL) ytbehandling av huden innan topikal applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre inställningar tillämpas: mild, måttlig och stark.
Procedur: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) förbehandling + MAL-PDT
Interventioner: Non-Ablative Fractional Laser (NAFXL) ytbehandling av huden innan topikal applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)). Tre inställningar tillämpas: mild, måttlig och stark.
Läkemedel: MAL-kontroll.
Intervention: Topisk applicering av 125 mikroliter metylaminolevulinat (MAL) kräm följt av rött ljus efter 3 timmars inkubation (dvs. fotodynamisk terapi (PDT)).
Övrig: Obehandlad kontroll
Obehandlad kontroll. Inga ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens
Tidsram: Dag 0
Protoporfyrin IX (PpIX) fluorescens mätt med en fluorescenskamera (Medeikonos PDD/PDT, Medeikonos AB, Göteborg, Sverige).
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Dag 0
Smärta under behandling mätt med Visual Analog Scale.
Dag 0
Hudreaktioner
Tidsram: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7
Hudreaktioner utvärderade i klinisk skala.
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2014-132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera