双子の妊娠における経膣超音波子宮頸管長測定
2015年2月20日 更新者：William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
双子の妊娠における経膣超音波子宮頸管長測定の使用
この研究の目的は、ルーチンの経膣頸部超音波の使用が双胎妊娠の早産を防ぐために使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床医が経膣超音波子宮頸部の長さの測定値を認識している双生児妊娠の女性と、この情報なしで管理された女性の早産率に違いがあるかどうかを判断するランダム化比較試験です。
研究グループは、16-28 週から毎月経膣頸管長超音波検査を受け、頸管長に応じた活動制限と締結のための標準アルゴリズムで管理されました。
対照群にはデジタル子宮頸部検査があり、ルーチンの経膣頸部超音波検査は利用されませんでした。
主要な結果は、平均妊娠期間でした。
副次的アウトカムには、35 週未満の分娩の割合、母体および新生児のアウトカムが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双子の妊娠
- 在胎週数 < 20 週
除外基準:
- -締結を配置する計画のある無能な子宮頸部の病歴
- -子宮頸管の長さを監視するための既存の計画を伴う子宮頸管無力症の可能性のある病歴
- -妊娠28週未満での早産の既往
- 配達前にエリアを離れる予定
- 既知の重大な胎児異常
- -双生児輸血症候群の既知の診断
- 年齢 < 18
- 単羊膜双生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経膣頸管長グループ
患者を管理する臨床医は、経膣頸部の長さの超音波測定値を認識していました。
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経膣超音波を使用して、標準的なアプローチに基づいて子宮頸管の内部から外部までの長さを測定し、患者の世話をしている臨床医に結果を知らせました。
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他の：日常のお手入れ
患者を管理している臨床医は、経膣頸部の長さの超音波測定を認識していませんでした。
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双子の定期的な出生前ケア.
デジタル検査は許可されましたが、子宮頸部の長さの経膣超音波評価は許可されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：納車時すぐ
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妊娠の完了週数として報告される妊娠期間
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納車時すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠35週未満の早産
時間枠：納車時すぐ
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妊娠 35 週未満で早産した女性の割合。
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納車時すぐ
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母体安静日数
時間枠：納車時すぐ
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女性が出産前に安静または自宅安静を指示された日数
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納車時すぐ
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母体の入院日数
時間枠：納車時すぐ
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産後入院を含まない産前入院日数
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納車時すぐ
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子宮収縮抑制薬の使用
時間枠：納車時すぐ
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-出産前の子宮収縮抑制薬の使用
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納車時すぐ
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ステロイドの投与
時間枠：納車時すぐ
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胎児の肺の成熟を促進するためのステロイドの使用
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納車時すぐ
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出生時体重
時間枠：納車時すぐ
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新生児出生時体重
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納車時すぐ
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新生児集中治療室での滞在期間
時間枠：新生児は、入院中、平均2週間の予定で追跡されます
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新生児集中治療室で過ごした合計日数
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新生児は、入院中、平均2週間の予定で追跡されます
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重度の新生児罹患率
時間枠：新生児は、入院中、平均2週間の予定で追跡されます
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-次の1つ以上として定義される複合転帰：新生児死亡、生後72時間後の機械的換気、慢性肺疾患、グレード3または4の脳室内出血または脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、ステージ3以上の未熟児網膜症、培養で証明された敗血症、または生後72時間後に昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
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新生児は、入院中、平均2週間の予定で追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael C Gordon, M.D.、59th Medical Wing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。