Medições do comprimento cervical por ultrassom transvaginal em gestações gemelares
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Uso de Medições do Comprimento Cervical por Ultrassom Transvaginal em Gestações Gêmeas
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ultrassom transvaginal do comprimento do colo do útero pode ser usado para prevenir partos prematuros em gestações gemelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para determinar se há uma diferença na taxa de parto prematuro entre mulheres com gestações gemelares cujos médicos estão cientes das medições do comprimento cervical por ultrassom transvaginal em comparação com aquelas gerenciadas sem essa informação.
O grupo de estudo fez ultrassom transvaginal do comprimento do colo do útero mensalmente de 16 a 28 semanas e foi gerenciado com um algoritmo padrão para restrição de atividade e cerclagem, dependendo do comprimento do colo do útero.
O grupo controle teve exames cervicais digitais e a ultrassonografia transvaginal do comprimento do colo do útero não foi utilizada.
O desfecho primário foi a duração média da gestação.
Os desfechos secundários incluíram porcentagem de partos < 35 semanas, desfechos maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez gemelar
- Idade gestacional < 20 semanas
Critério de exclusão:
- História de colo do útero incompetente com planos de colocar uma cerclagem
- História de possível incompetência cervical com planos preexistentes para monitorar o comprimento cervical
- Parto prematuro anterior com < 28 semanas de idade gestacional
- Planeja deixar a área antes do parto
- Anomalia fetal importante conhecida
- Diagnóstico conhecido de síndrome de transfusão entre gêmeos
- Idade < 18
- gêmeos monoamnióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Comprimento Cervical Transvaginal
Os médicos que cuidavam das pacientes estavam cientes das medições ultrassonográficas do comprimento cervical transvaginal.
|
A ultrassonografia transvaginal foi usada para medir o comprimento do colo do útero do orifício interno ao externo, com base em uma abordagem padrão e os médicos que cuidam das pacientes foram informados dos resultados.
|
|
OUTRO: Cuidados de Rotina
Os médicos que trataram as pacientes não estavam cientes de quaisquer medidas de ultrassom transvaginal do comprimento do colo do útero.
|
Pré-natal de rotina de gêmeos.
Exames digitais foram permitidos, mas a avaliação ultrassonográfica transvaginal do comprimento cervical não.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
Idade gestacional relatada como semanas completas de gestação
|
Imediatamente no momento da entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro < 35 semanas completas de gestação
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
A proporção de mulheres com parto prematuro com menos de 35 semanas completas de gestação.
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Número de dias de repouso materno
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
O número de dias que uma mulher foi instruída a permanecer em repouso no leito ou repouso domiciliar antes do parto
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Número de dias maternos no hospital
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
O número de dias de internação pré-natal não incluindo a internação pós-parto
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Uso de medicamentos tocolíticos
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
Qualquer uso de medicamentos tocolíticos antes do parto
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Administração de esteróides
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
Qualquer uso de esteróides para a promoção da maturidade pulmonar fetal
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Imediatamente no momento da entrega
|
Peso do recém-nascido
|
Imediatamente no momento da entrega
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Os recém-nascidos serão acompanhados durante toda a internação por uma média prevista de 2 semanas
|
Total de dias passados na unidade de terapia intensiva neonatal
|
Os recém-nascidos serão acompanhados durante toda a internação por uma média prevista de 2 semanas
|
|
Morbidade neonatal grave
Prazo: Os recém-nascidos serão acompanhados durante toda a internação por uma média prevista de 2 semanas
|
Desfecho composto definido como um ou mais dos seguintes: morte neonatal, ventilação mecânica após 72 horas de vida, doença pulmonar crônica, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade estágio 3 ou superior, sepse comprovada por cultura , ou instabilidade hemodinâmica com necessidade de medicamentos pressores após 72 horas de vida
|
Os recém-nascidos serão acompanhados durante toda a internação por uma média prevista de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FWH20020099H
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .