Transvaginaaliset kohdunkaulan pituuden mittaukset kaksoisraskaudessa
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Transvaginaalisten kohdunkaulan pituuden mittausten käyttö kaksoisraskaudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko rutiininomaisella transvaginaalisella kohdunkaulan pituisella ultraäänellä estää ennenaikaisia synnytyksiä kaksoisraskaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko ennenaikaisten synnytysten määrässä eroa kaksoisraskausnaisten, joiden lääkärit ovat tietoisia transvaginaalisista kohdunkaulan pituuden mittauksista, verrattuna niihin, joita hoidetaan ilman näitä tietoja.
Tutkimusryhmälle tehtiin transvaginaalinen kohdunkaulan pituinen ultraääni kuukausittain 16-28 viikon välein, ja niitä hallittiin standardilla toiminnanrajoitus- ja kaulaleikkausalgoritmilla kohdunkaulan pituudesta riippuen.
Kontrolliryhmälle tehtiin digitaaliset kohdunkaulan tutkimukset, eikä rutiininomaista transvaginaalista kohdunkaulan pituista ultraääntä käytetty.
Ensisijainen tulos oli raskauden keskimääräinen pituus.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät alle 35 viikkoa kestäneiden synnytysten prosenttiosuus, äitien ja vastasyntyneiden synnytykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaus
- Raskausikä < 20 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epäpätevän kohdunkaulan historia ja suunnitelmat kohdunkaulan asentamisesta
- Mahdollisen kohdunkaulan epäpätevyyden historia aiempien suunnitelmien kanssa seurata kohdunkaulan pituutta
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys alle 28 raskausviikon iässä
- Suunnittelee poistuvan alueelta ennen toimitusta
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Tunnettu kaksois-kaksosten verensiirto-oireyhtymä
- Ikä < 18
- Monoamnioottiset kaksoset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transvaginaalinen kohdunkaulan pituusryhmä
Potilaita hoitavat kliinikot olivat tietoisia transvaginaalisista kohdunkaulan pituuden ultraäänimittauksista.
|
Transvaginaalista ultraääntä käytettiin kohdunkaulan pituuden mittaamiseen sisäisestä ulkosuuhun tavanomaiseen lähestymistapaan perustuen, ja potilaita hoitaville kliinikoille tiedotettiin tuloksista.
|
|
MUUTA: Rutiinihoito
Potilaita hoitavat kliinikot eivät olleet tietoisia mistään transvaginaalisista kohdunkaulan pituuden ultraäänimittauksista.
|
Kaksosten rutiinihoito.
Digitaaliset tutkimukset sallittiin, mutta kohdunkaulan pituuden transvaginaalinen ultraäänitutkimus ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Raskausaika ilmoitetaan päättyneinä raskausviikkoina
|
Heti toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys alle 35 raskausviikolla
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Niiden naisten osuus, jotka synnyttävät ennenaikaisesti alle 35 raskausviikkona.
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Äidin vuodelepopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Päivien lukumäärä, jolloin naista kehotettiin olemaan vuodelevossa tai kotilevossa ennen synnytystä
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Äitiyspäivien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Synnytystä edeltävien sairaalapäivien määrä ilman synnytyksen jälkeistä oleskelua
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Tokolyyttisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Tokolyyttisten lääkkeiden käyttö ennen toimitusta
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Steroidien antaminen
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Kaikki steroidien käyttö sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti toimitushetkellä
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
Heti toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneitä seurataan koko sairaalahoidon ajan keskimäärin 2 viikon ajan
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla vietetyt päivät yhteensä
|
Vastasyntyneitä seurataan koko sairaalahoidon ajan keskimäärin 2 viikon ajan
|
|
Vaikea vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneitä seurataan koko sairaalahoidon ajan keskimäärin 2 viikon ajan
|
Yhdistelmätulos, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: vastasyntyneiden kuolema, mekaaninen ventilaatio 72 tunnin iän jälkeen, krooninen keuhkosairaus, asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia, nekrotisoiva enterokoliitti, 3. vaiheen tai korkeampi keskosten retinopatia, viljelyssä todettu sepsis tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii painelääkkeitä 72 tunnin jälkeen
|
Vastasyntyneitä seurataan koko sairaalahoidon ajan keskimäärin 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20020099H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .