Transvaginale echografie cervicale lengtemetingen bij tweelingzwangerschappen
20 februari 2015 bijgewerkt door: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Gebruik van transvaginale echografie van de cervicaallengte bij tweelingzwangerschappen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van routinematige transvaginale echografie van de cervicale lengte kan worden gebruikt om vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of er een verschil is in het aantal vroeggeboorten bij vrouwen met een tweelingzwangerschap van wie de clinici op de hoogte zijn van transvaginale ultrasone halslengtemetingen in vergelijking met degenen die zonder deze informatie worden behandeld.
De onderzoeksgroep onderging maandelijks transvaginale cervicale lengte-echografie van 16-28 weken en werd behandeld met een standaardalgoritme voor activiteitsbeperking en cerclage, afhankelijk van de cervicale lengte.
De controlegroep onderging digitale cervicale onderzoeken en routinematige transvaginale echografie van de cervicale lengte werd niet gebruikt.
De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde duur van de zwangerschap.
Secundaire uitkomsten omvatten het percentage bevallingen < 35 weken, maternale en neonatale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeling zwangerschap
- Zwangerschapsduur < 20 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met plannen om een cerclage te plaatsen
- Geschiedenis van mogelijke cervicale incompetentie met reeds bestaande plannen om de cervicale lengte te controleren
- Voorafgaande vroeggeboorte bij < 28 weken zwangerschapsduur
- Plannen om het gebied te verlaten voor de bevalling
- Bekende ernstige foetale anomalie
- Bekende diagnose tweeling-tweelingtransfusiesyndroom
- Leeftijd < 18 jaar
- Monoamniotische tweelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transvaginale cervicale lengtegroep
Clinici die de patiënten behandelden, waren op de hoogte van de transvaginale echografische metingen van de cervicale lengte.
|
Transvaginale echografie werd gebruikt om de lengte van de baarmoederhals van de interne naar de externe os te meten, waarbij werd uitgegaan van een standaardbenadering, en clinici die voor de patiënten zorgden, werden op de hoogte gebracht van de resultaten.
|
|
ANDER: Routinematige zorg
Clinici die de patiënten behandelden, waren niet op de hoogte van enige transvaginale ultrasone metingen van de cervicale lengte.
|
Routinematige prenatale zorg voor tweelingen.
Digitale onderzoeken waren toegestaan, maar transvaginale echografie van de lengte van de baarmoederhals niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Zwangerschapsduur gerapporteerd als voltooide weken zwangerschap
|
Meteen bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte bij < 35 voltooide weken zwangerschap
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Het percentage vrouwen dat vroeg bevallen is na een zwangerschapsduur van minder dan 35 voltooide weken.
|
Meteen bij aflevering
|
|
Aantal dagen bedrust van de moeder
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Het aantal dagen dat een vrouw de instructie kreeg om voor de bevalling in bedrust of thuisrust te blijven
|
Meteen bij aflevering
|
|
Aantal moederdagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Het aantal prenatale ziekenhuisdagen exclusief het postpartumverblijf
|
Meteen bij aflevering
|
|
Gebruik van tocolytische medicijnen
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Elk gebruik van tocolytische medicijnen voorafgaand aan de bevalling
|
Meteen bij aflevering
|
|
Toediening van steroïden
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Elk gebruik van steroïden ter bevordering van de foetale longrijpheid
|
Meteen bij aflevering
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Meteen bij aflevering
|
Pasgeboren geboortegewicht
|
Meteen bij aflevering
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Pasgeborenen worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gedurende gemiddeld 2 weken gevolgd
|
Totaal aantal dagen doorgebracht op de neonatale intensive care
|
Pasgeborenen worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gedurende gemiddeld 2 weken gevolgd
|
|
Ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Pasgeborenen worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gedurende gemiddeld 2 weken gevolgd
|
Samengestelde uitkomst gedefinieerd als een of meer van de volgende: neonatale sterfte, mechanische beademing na 72 uur leven, chronische longziekte, graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis, stadium 3 of hoger prematuriteitsretinopathie, kweekbewezen sepsis , of hemodynamische instabiliteit waarvoor pressormedicatie nodig is na 72 uur leven
|
Pasgeborenen worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gedurende gemiddeld 2 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20020099H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .