Misurazioni della lunghezza cervicale a ultrasuoni transvaginali nelle gestazioni gemellari
20 febbraio 2015 aggiornato da: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Uso delle misurazioni della lunghezza cervicale con ultrasuoni transvaginali nelle gestazioni gemellari
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'ecografia transvaginale di routine della lunghezza cervicale può essere utilizzato per prevenire le consegne pretermine nelle gestazioni gemellari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare se esiste una differenza nel tasso di parto pretermine tra le donne con gravidanze gemellari i cui medici sono a conoscenza delle misurazioni della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale rispetto a quelle gestite senza queste informazioni.
Il gruppo di studio ha avuto l'ecografia transvaginale della lunghezza cervicale mensilmente da 16-28 settimane ed è stato gestito con un algoritmo standard per la restrizione dell'attività e il cerchiaggio a seconda della lunghezza cervicale.
Il gruppo di controllo aveva esami cervicali digitali e l'ecografia transvaginale della lunghezza cervicale di routine non è stata utilizzata.
L'outcome primario era la durata media della gestazione.
Gli esiti secondari includevano la percentuale di parti < 35 settimane, esiti materni e neonatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza gemellare
- Età gestazionale < 20 settimane
Criteri di esclusione:
- Storia di cervice incompetente con piani per posizionare un cerchiaggio
- Storia di possibile incompetenza cervicale con piani preesistenti per monitorare la lunghezza cervicale
- Pregresso parto pretermine a < 28 settimane di età gestazionale
- Prevede di lasciare l'area prima della consegna
- Anomalia fetale maggiore nota
- Diagnosi nota di sindrome da trasfusione gemellare
- Età < 18 anni
- Gemelli monoamniotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di lunghezza cervicale transvaginale
I medici che gestiscono i pazienti erano a conoscenza delle misurazioni ecografiche transvaginali della lunghezza cervicale.
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L'ecografia transvaginale è stata utilizzata per misurare la lunghezza della cervice dal sistema operativo interno a quello esterno basandosi su un approccio standard e i medici che si prendevano cura dei pazienti sono stati informati dei risultati.
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ALTRO: Cura di routine
I medici che gestivano i pazienti non erano a conoscenza di alcuna misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.
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Cura prenatale di routine dei gemelli.
Gli esami digitali erano consentiti, ma non la valutazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Età gestazionale riportata come settimane completate di gestazione
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Subito al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine a < 35 settimane complete di gestazione
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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La percentuale di donne che partoriscono pretermine a meno di 35 settimane complete di gestazione.
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Subito al momento della consegna
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Numero di giorni di riposo materno a letto
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Il numero di giorni in cui una donna è stata istruita a rimanere a riposo a letto oa casa prima del parto
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Subito al momento della consegna
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Numero di giorni materni in ospedale
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Il numero di giorni di degenza prenatale esclusa la degenza postpartum
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Subito al momento della consegna
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Uso di farmaci tocolitici
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Qualsiasi uso di farmaci tocolitici prima del parto
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Subito al momento della consegna
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Somministrazione di steroidi
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Qualsiasi uso di steroidi per la promozione della maturità polmonare fetale
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Subito al momento della consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Subito al momento della consegna
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Peso alla nascita del neonato
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Subito al momento della consegna
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
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Giorni totali trascorsi in terapia intensiva neonatale
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I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
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Grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
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Esito composito definito come uno o più dei seguenti: morte neonatale, ventilazione meccanica dopo 72 ore di vita, malattia polmonare cronica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare, enterocolite necrotizzante, retinopatia del prematuro di stadio 3 o superiore, sepsi dimostrata dalla coltura , o instabilità emodinamica che richiedono farmaci pressori dopo 72 ore di vita
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I neonati saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera per una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20020099H
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