Przezpochwowe ultrasonograficzne pomiary długości szyjki macicy w ciążach bliźniaczych
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Wykorzystanie przezpochwowych ultrasonograficznych pomiarów długości szyjki macicy w ciążach bliźniaczych
Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy może być stosowane w zapobieganiu porodom przedwczesnym w ciążach bliźniaczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy istnieje różnica w częstości porodów przedwczesnych wśród kobiet z ciążami bliźniaczymi, których klinicyści są świadomi pomiarów długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, w porównaniu z kobietami, u których nie uzyskano tych informacji.
Grupa badana miała przezpochwowe badanie USG długości szyjki macicy co miesiąc od 16-28 tygodni i była zarządzana za pomocą standardowego algorytmu ograniczenia aktywności i zakładania szwu w zależności od długości szyjki macicy.
W grupie kontrolnej wykonano cyfrowe badanie szyjki macicy i nie stosowano rutynowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego długości szyjki macicy.
Pierwszorzędowym wynikiem była średnia długość ciąży.
Wyniki drugorzędowe obejmowały odsetek porodów <35 tygodni, wyniki dotyczące matek i noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza
- Wiek ciążowy < 20 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolnej szyjki macicy z planami założenia szwu
- Historia możliwej niewydolności szyjki macicy z wcześniejszymi planami monitorowania długości szyjki macicy
- Wcześniejszy poród przedwczesny w wieku ciążowym < 28 tygodni
- Planuje opuścić teren przed porodem
- Znana poważna wada płodu
- Znana diagnoza zespołu transfuzji bliźniaczej
- Wiek < 18 lat
- Bliźnięta jednoowodniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa długości szyjki macicy przezpochwowej
Klinicyści prowadzący pacjentki byli świadomi przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych długości szyjki macicy.
|
Do pomiaru długości szyjki macicy od ujścia wewnętrznego do zewnętrznego zastosowano ultrasonografię przezpochwową w oparciu o podejście standardowe, a o wynikach poinformowano klinicystów opiekujących się pacjentkami.
|
|
INNY: Rutynowa pielęgnacja
Klinicyści prowadzący pacjentki nie byli świadomi żadnych przezpochwowych pomiarów ultrasonograficznych długości szyjki macicy.
|
Rutynowa opieka prenatalna bliźniąt.
Dozwolone były badania cyfrowe, ale nie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne długości szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Wiek ciążowy zgłaszany jako ukończone tygodnie ciąży
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny w < 35 pełnych tygodniach ciąży
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Odsetek kobiet, które urodziły przedwcześnie w mniej niż 35 ukończonych tygodniach ciąży.
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Liczba dni leżenia w łóżku matki
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Liczba dni, przez które kobieta miała leżeć w łóżku lub odpoczywać w domu przed porodem
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Liczba dni matki w szpitalu
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Liczba dni pobytu w szpitalu przedporodowym bez uwzględnienia pobytu poporodowego
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Stosowanie leków tokolitycznych
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Jakiekolwiek stosowanie leków tokolitycznych przed porodem
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Podawanie sterydów
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Jakiekolwiek stosowanie sterydów w celu promowania dojrzałości płuc płodu
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie dostawy
|
Masa urodzeniowa noworodka
|
Natychmiast w momencie dostawy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Ciężka zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Złożony wynik zdefiniowany jako jeden lub więcej z następujących: zgon noworodka, wentylacja mechaniczna po 72 godzinach życia, przewlekła choroba płuc, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków stopnia 3 lub wyższego, posocznica potwierdzona posiewem lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków presyjnych po 72 godzinach życia
|
Noworodki będą obserwowane przez cały pobyt w szpitalu przez przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20020099H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .