Transvaginal ultralyd målinger av livmorhalslengde i tvillinger
20. februar 2015 oppdatert av: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Bruk av transvaginale ultralydmålinger av livmorhalslengde ved tvillinger
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av rutinemessig transvaginal cervikal ultralyd kan brukes for å forhindre premature fødsler i tvillingsvanger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det er en forskjell i frekvensen av prematur fødsel blant kvinner med tvillingsvangerskap hvis klinikere er klar over transvaginale ultralydmålinger av livmorhalslengde sammenlignet med de som håndteres uten denne informasjonen.
Studiegruppen hadde transvaginal cervical lengde ultralyd månedlig fra 16-28 uker og ble administrert med en standard algoritme for aktivitetsbegrensning og cerclage avhengig av cervical lengde.
Kontrollgruppen hadde digitale cervikale undersøkelser og rutinemessig transvaginal cervical lengde ultralyd ble ikke benyttet.
Det primære utfallet var gjennomsnittlig svangerskapslengde.
Sekundære utfall inkluderte prosentandel av fødsel < 35 uker, utfall hos mor og nyfødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Svangerskapsalder < 20 uker
Ekskluderingskriterier:
- Historie om inkompetent livmorhals med planer om å plassere en cerclage
- Historie om mulig cervikal inkompetanse med eksisterende planer for å overvåke cervikal lengde
- Tidligere prematur fødsel < 28 uker svangerskapsalder
- Planer om å forlate området før levering
- Kjent stor fosteranomali
- Kjent diagnose av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
- Alder <18
- Monoamniotiske tvillinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transvaginal cervikal lengdegruppe
Klinikere som behandlet pasientene var klar over de transvaginale cervikale ultralydmålingene.
|
Transvaginal ultralyd ble brukt til å måle lengden på livmorhalsen fra det indre til det ytre os, basert på en standardtilnærming, og klinikere som tok seg av pasientene ble gjort oppmerksomme på resultatene.
|
|
ANNEN: Rutinemessig pleie
Klinikere som behandlet pasientene var ikke klar over noen transvaginale cervikale ultralydmålinger.
|
Rutinemessig prenatal omsorg for tvillinger.
Digitale undersøkelser var tillatt, men transvaginal ultralydvurdering av livmorhalslengden var det ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Gestasjonsalder rapportert som fullførte svangerskapsuker
|
Umiddelbart ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel ved < 35 fullførte svangerskapsuker
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Andelen kvinner som føder for tidlig ved mindre enn 35 fullførte svangerskapsuker.
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Antall dager med mors sengeleie
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Antall dager en kvinne ble bedt om å forbli i sengeleie eller hjemmehvile før fødsel
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Antall mødredager på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Antall svangerskapsdager uten fødselsopphold
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Bruk av tokolytiske medisiner
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
All bruk av tokolytiske medisiner før fødsel
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Administrering av steroider
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Enhver bruk av steroider for å fremme fosterets lungemodenhet
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart ved levering
|
Nyfødt fødselsvekt
|
Umiddelbart ved levering
|
|
Oppholdstid på nyfødtintensiv
Tidsramme: Nyfødte vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Totalt antall dager på neonatal intensivavdeling
|
Nyfødte vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Alvorlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Nyfødte vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sammensatt utfall definert som ett eller flere av følgende: neonatal død, mekanisk ventilasjon etter 72 timers levetid, kronisk lungesykdom, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia, nekrotiserende enterokolitt, stadium 3 eller høyere retinopati av prematuritet, kulturpåvist sepsis , eller hemodynamisk ustabilitet som krever pressormedisiner etter 72 timers levetid
|
Nyfødte vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet i et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20020099H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .