双胎妊娠经阴道超声宫颈长度测量
2015年2月20日 更新者：William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
双胎妊娠经阴道超声宫颈长度测量的应用
本研究的目的是确定常规经阴道宫颈长度超声是否可用于预防双胎妊娠早产。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在确定双胞胎妊娠女性的早产率是否存在差异，这些女性的临床医生知道经阴道超声宫颈长度测量与没有此信息的女性相比。
研究组在 16-28 周期间每月进行一次经阴道宫颈长度超声检查，并根据宫颈长度采用标准算法进行活动限制和环扎术。
对照组进行数字宫颈检查，不使用常规经阴道宫颈长度超声检查。
主要结果是平均妊娠时长。
次要结果包括小于 35 周的分娩百分比、孕产妇和新生儿结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 双胎妊娠
- 胎龄 < 20 周
排除标准：
- 宫颈功能不全的病史并计划进行环扎术
- 可能存在宫颈机能不全的病史，并已制定监测宫颈长度的计划
- 早产史 < 28 周胎龄
- 计划在交货前离开该地区
- 已知的主要胎儿异常
- 双胎输血综合征的已知诊断
- 年龄 < 18
- 单羊膜双胞胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经阴道宫颈长度组
管理患者的临床医生了解经阴道宫颈长度超声测量。
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依靠标准方法，使用经阴道超声测量从内口到外口的子宫颈长度，并且让照顾患者的临床医生了解结果。
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其他：日常护理
管理患者的临床医生不知道任何经阴道宫颈长度超声测量。
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双胞胎的常规产前检查。
允许进行数字检查，但不允许对宫颈长度进行经阴道超声评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：交货时立即
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胎龄报告为完整的妊娠周数
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交货时立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小于 35 周妊娠时的早产
大体时间：交货时立即
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妊娠不足 35 周时早产的妇女比例。
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交货时立即
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产妇卧床休息天数
大体时间：交货时立即
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指示妇女在分娩前卧床休息或在家休息的天数
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交货时立即
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住院天数
大体时间：交货时立即
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不包括产后住院的产前住院天数
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交货时立即
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使用宫缩抑制剂
大体时间：交货时立即
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分娩前使用任何宫缩抑制剂
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交货时立即
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类固醇的给药
大体时间：交货时立即
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任何使用类固醇促进胎儿肺成熟
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交货时立即
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出生体重
大体时间：交货时立即
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新生儿出生体重
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交货时立即
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在新生儿重症监护病房的停留时间
大体时间：新生儿将在整个住院期间接受随访，预计平均 2 周
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在新生儿重症监护室度过的总天数
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新生儿将在整个住院期间接受随访，预计平均 2 周
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严重的新生儿发病率
大体时间：新生儿将在整个住院期间接受随访，预计平均 2 周
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复合结果定义为以下一项或多项：新生儿死亡、出生后 72 小时的机械通气、慢性肺病、3 级或 4 级脑室内出血或脑室周围白质软化、坏死性小肠结肠炎、3 期或更高级的早产儿视网膜病变、培养证实的败血症, 或出生 72 小时后需要加压药物的血流动力学不稳定
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新生儿将在整个住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Gordon, M.D.、59th Medical Wing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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