Трансвагинальное ультразвуковое измерение длины шейки матки при беременности близнецами
20 февраля 2015 г. обновлено: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Использование трансвагинального ультразвукового измерения длины шейки матки при беременности близнецами
Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать рутинное трансвагинальное УЗИ длины шейки матки для предотвращения преждевременных родов при беременности двойней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определить, существует ли разница в частоте преждевременных родов среди женщин с многоплодной беременностью, клиницисты которых осведомлены о трансвагинальном ультразвуковом измерении длины шейки матки, по сравнению с теми, у кого такой информации не было.
В исследуемой группе с 16-й по 28-ю неделю ежемесячно проводилось трансвагинальное УЗИ длины шейки матки и применялся стандартный алгоритм ограничения активности и серкляжа в зависимости от длины шейки матки.
В контрольной группе проводились пальцевые исследования шейки матки, а рутинное трансвагинальное УЗИ длины шейки матки не использовалось.
Первичным результатом была средняя продолжительность беременности.
Вторичные исходы включали процент родов < 35 недель, материнские и неонатальные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Двойная беременность
- Гестационный возраст < 20 недель
Критерий исключения:
- Несостоятельность шейки матки в анамнезе с планами наложения серкляжа
- История возможной несостоятельности шейки матки с существовавшими ранее планами мониторинга длины шейки матки
- Предшествующие преждевременные роды в сроке гестации < 28 недель
- Планирует покинуть район до доставки
- Известная крупная аномалия плода
- Известный диагноз трансфузионного синдрома близнецов
- Возраст < 18
- Моноамниотические близнецы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа трансвагинальной длины шейки матки
Клиницисты, ведущие пациентов, были осведомлены о трансвагинальных ультразвуковых измерениях длины шейки матки.
|
Трансвагинальное ультразвуковое исследование использовалось для измерения длины шейки матки от внутреннего до наружного зева на основе стандартного подхода, и клиницисты, ухаживающие за пациентками, были проинформированы о результатах.
|
|
ДРУГОЙ: Повседневный уход
Клиницистам, ведущим пациентов, не было известно о трансвагинальных ультразвуковых измерениях длины шейки матки.
|
Стандартный дородовой уход за близнецами.
Разрешены пальцевые исследования, но нет трансвагинальной ультразвуковой оценки длины шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Гестационный возраст указывается как полные недели беременности
|
Немедленно в момент доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды на сроке менее 35 полных недель беременности
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Доля женщин, родивших преждевременно на сроке менее 35 полных недель беременности.
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Количество дней постельного режима матери
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Количество дней, в течение которых женщине было предписано соблюдать постельный режим или домашний режим до родов.
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Количество материнских дней в стационаре
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Количество дней пребывания в дородовом стационаре без учета послеродового пребывания
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Использование токолитических препаратов.
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Любое использование токолитиков перед родами
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Введение стероидов
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Любое использование стероидов для стимуляции зрелости легких плода
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Немедленно в момент доставки
|
Вес новорожденного при рождении
|
Немедленно в момент доставки
|
|
Длительность пребывания в отделении реанимации новорожденных
Временное ограничение: Новорожденные будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице в среднем в течение 2 недель.
|
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии новорожденных
|
Новорожденные будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице в среднем в течение 2 недель.
|
|
Тяжелая неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Новорожденные будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице в среднем в течение 2 недель.
|
Составной исход определяется как один или несколько из следующих: неонатальная смерть, механическая вентиляция легких после 72 часов жизни, хроническое заболевание легких, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени или перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных 3 стадии или выше, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием. или гемодинамическая нестабильность, требующая вазопрессорных препаратов после 72 часов жизни
|
Новорожденные будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице в среднем в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20020099H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .