Transvaginalt ultraljud Cervikala längdmätningar i tvillinggestationer
20 februari 2015 uppdaterad av: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Användning av transvaginala ultraljudsmätningar av livmoderhalsen vid tvillinggestationer
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av rutinmässigt transvaginalt cervikal ultraljud kan användas för att förhindra prematura förlossningar i tvillinggestationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa om det finns en skillnad i frekvensen av prematur födsel bland kvinnor med tvillinggraviditeter vars läkare är medvetna om transvaginala ultraljudsmätningar av livmoderhalslängd jämfört med de som hanteras utan denna information.
Studiegruppen hade transvaginalt cervikal längd ultraljud varje månad från 16-28 veckor och hanterades med en standardalgoritm för aktivitetsbegränsning och cerclage beroende på cervikal längd.
Kontrollgruppen hade digitala cervikala undersökningar och rutinmässigt transvaginalt cervikal ultraljud användes inte.
Det primära resultatet var den genomsnittliga dräktighetens längd.
Sekundära utfall inkluderade procentandel av förlossningar < 35 veckor, maternala och neonatala utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Graviditetsålder < 20 veckor
Exklusions kriterier:
- Historik om inkompetent livmoderhals med planer på att placera en cerclage
- Historik om möjlig cervikal inkompetens med redan existerande planer för att övervaka cervikal längd
- Före tidig födsel vid < 28 veckors graviditetsålder
- Planerar att lämna området innan leverans
- Känd större fosteranomali
- Känd diagnos av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
- Ålder <18
- Monoamniotiska tvillingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transvaginal cervikal längdgrupp
Kliniker som hanterade patienterna var medvetna om de transvaginala cervikala ultraljudsmätningarna.
|
Transvaginalt ultraljud användes för att mäta livmoderhalsens längd från det interna till det externa systemet med hjälp av en standardmetod och läkare som tog hand om patienterna gjordes medvetna om resultaten.
|
|
ÖVRIG: Rutinvård
Kliniker som hanterade patienterna kände inte till några ultraljudsmätningar av transvaginal cervikal längd.
|
Rutinmässig mödravård av tvillingar.
Digitala undersökningar var tillåtna, men transvaginal ultraljudsbedömning av cervikal längd var inte det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
Graviditetsålder rapporterad som avslutade graviditetsveckor
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur födsel vid < 35 avslutade graviditetsveckor
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
Andelen kvinnor som förlossar för tidigt vid mindre än 35 avslutade graviditetsveckor.
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Antal dagars sängläge för modern
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
Antalet dagar en kvinna instruerades att ligga kvar i sängläge eller vila hemma innan förlossningen
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Antal mödradagar på sjukhuset
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
Antalet mödravårdsdagar exklusive vistelsen efter förlossningen
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Användning av tokolytiska läkemedel
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
All användning av tokolytiska läkemedel före leverans
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Administrering av steroider
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
All användning av steroider för att främja fostrets lungmognad
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Omedelbart vid leveranstillfället
|
Nyfödd födelsevikt
|
Omedelbart vid leveranstillfället
|
|
Vårdtiden på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Nyfödda kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse i ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Totalt antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Nyfödda kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse i ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Allvarlig neonatal sjuklighet
Tidsram: Nyfödda kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse i ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sammansatt utfall definierat som ett eller flera av följande: neonatal död, mekanisk ventilation efter 72 timmars liv, kronisk lungsjukdom, grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit, stadium 3 eller högre retinopati av prematuritet, odling bevisad sepsis , eller hemodynamisk instabilitet som kräver pressormediciner efter 72 timmars liv
|
Nyfödda kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse i ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20020099H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .