Mediciones de longitud cervical por ultrasonido transvaginal en gestaciones gemelares
20 de febrero de 2015 actualizado por: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Uso de mediciones de longitud cervical por ultrasonido transvaginal en gestaciones gemelares
El propósito de este estudio es determinar si el uso de ultrasonido de longitud cervical transvaginal de rutina puede usarse para prevenir partos prematuros en gestaciones gemelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si existe una diferencia en la tasa de nacimientos prematuros entre las mujeres con embarazos gemelares cuyos médicos conocen las mediciones de la longitud del cuello uterino mediante ecografía transvaginal en comparación con las mujeres tratadas sin esta información.
El grupo de estudio se sometió mensualmente a una ecografía transvaginal de la longitud del cuello uterino entre las semanas 16 y 28 y se manejó con un algoritmo estándar para la restricción de la actividad y el cerclaje según la longitud del cuello uterino.
El grupo de control se sometió a exámenes cervicales digitales y no se utilizó ecografía de longitud cervical transvaginal de rutina.
El resultado primario fue la duración media de la gestación.
Los resultados secundarios incluyeron el porcentaje de partos < 35 semanas, resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo gemelar
- Edad gestacional < 20 semanas
Criterio de exclusión:
- Historia de cuello uterino incompetente con planes para colocar un cerclaje
- Historia de posible incompetencia cervical con planes preexistentes para monitorear la longitud cervical
- Parto prematuro anterior a < 28 semanas de edad gestacional
- Planes para salir del área antes del parto.
- Anomalía fetal importante conocida
- Diagnóstico conocido de síndrome de transfusión gemelo a gemelo
- Edad < 18
- Gemelos monoamnióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de longitud cervical transvaginal
Los médicos que manejaban a los pacientes conocían las mediciones de ultrasonido de longitud cervical transvaginal.
|
La ecografía transvaginal se utilizó para medir la longitud del cuello uterino desde el orificio interno hasta el externo basándose en un enfoque estándar y los médicos que atendían a las pacientes conocían los resultados.
|
|
OTRO: Atención de rutina
Los médicos que manejaban a los pacientes no estaban al tanto de ninguna medición de ultrasonido de longitud cervical transvaginal.
|
Atención prenatal de rutina de gemelos.
Se permitieron los exámenes digitales, pero no la evaluación por ultrasonido transvaginal de la longitud del cuello uterino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
Edad gestacional informada como semanas completas de gestación
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento prematuro a < 35 semanas completas de gestación
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
La proporción de mujeres que dan a luz antes de término con menos de 35 semanas completas de gestación.
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Número de días de reposo materno en cama
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
El número de días que se le indicó a una mujer que permaneciera en reposo en cama o en casa antes del parto
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Número de días maternos en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
El número de días de hospital prenatal sin incluir la estadía posparto
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Uso de medicamentos tocolíticos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
Cualquier uso de medicamentos tocolíticos antes del parto.
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Administración de esteroides
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
Cualquier uso de esteroides para promover la madurez pulmonar fetal
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente en el momento de la entrega
|
Peso al nacer del recién nacido
|
Inmediatamente en el momento de la entrega
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los recién nacidos a lo largo de su estancia en el hospital durante un promedio previsto de 2 semanas.
|
Total de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Se realizará un seguimiento de los recién nacidos a lo largo de su estancia en el hospital durante un promedio previsto de 2 semanas.
|
|
Morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los recién nacidos a lo largo de su estancia en el hospital durante un promedio previsto de 2 semanas.
|
Resultado compuesto definido como uno o más de los siguientes: muerte neonatal, ventilación mecánica después de las 72 horas de vida, enfermedad pulmonar crónica, hemorragia intraventricular de grado 3 o 4 o leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro en estadio 3 o superior, sepsis comprobada por cultivo , o inestabilidad hemodinámica que requiere medicamentos vasopresores después de las 72 horas de vida
|
Se realizará un seguimiento de los recién nacidos a lo largo de su estancia en el hospital durante un promedio previsto de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FWH20020099H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .