Transvaginální ultrazvukové měření cervikální délky u dvojčat
20. února 2015 aktualizováno: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Využití transvaginálního ultrazvukového měření cervikální délky u dvojčat
Účelem této studie je zjistit, zda lze použití rutinního transvaginálního cervikálního ultrazvuku použít k prevenci předčasných porodů u dvojčat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má zjistit, zda existuje rozdíl v míře předčasných porodů u žen s dvojčetným těhotenstvím, jejichž lékaři znají měření délky děložního čípku transvaginálním ultrazvukem, ve srovnání s těmi, které byly zvládnuty bez těchto informací.
Studovaná skupina měla transvaginální cervikální ultrazvuk měsíčně od 16 do 28 týdnů a byla řízena standardním algoritmem pro omezení aktivity a cerkláž v závislosti na délce cervixu.
Kontrolní skupina měla digitální cervikální vyšetření a rutinní transvaginální cervikální délkový ultrazvuk nebyl použit.
Primárním výsledkem byla průměrná délka těhotenství.
Sekundární výsledky zahrnovaly procento porodů < 35 týdnů, mateřské a neonatální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojčetné těhotenství
- Gestační věk < 20 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Historie nekompetentního děložního čípku s plány na umístění cerkláže
- Anamnéza možné cervikální inkompetence s již existujícími plány na sledování cervikální délky
- Předchozí předčasný porod v gestačním věku < 28 týdnů
- Plánuje opustit oblast před doručením
- Známá velká fetální anomálie
- Známá diagnóza twin-twin transfuzního syndromu
- Věk < 18
- Monoamniální dvojčata
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina transvaginální cervikální délky
Lékaři, kteří pacienty spravovali, věděli o měření transvaginální délky děložního hrdla ultrazvukem.
|
Transvaginální ultrazvuk byl použit k měření délky děložního čípku od vnitřního k vnějšímu os se spoléháním na standardní přístup a lékaři pečující o pacientky byli informováni o výsledcích.
|
|
JINÝ: Rutinní péče
Lékaři, kteří pacienty spravovali, si nebyli vědomi žádných ultrazvukových měření transvaginální délky děložního hrdla.
|
Rutinní prenatální péče o dvojčata.
Digitální vyšetření byla povolena, ale transvaginální ultrazvukové hodnocení cervikální délky nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Ihned při dodání
|
Gestační věk uváděný jako dokončené týdny těhotenství
|
Ihned při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod v < 35 dokončených týdnech těhotenství
Časové okno: Ihned při dodání
|
Podíl žen předčasně narozených v době kratší než 35 dokončených týdnů těhotenství.
|
Ihned při dodání
|
|
Počet dní klidu na lůžku matky
Časové okno: Ihned při dodání
|
Počet dní, po které byla žena instruována, aby zůstala v klidu na lůžku nebo v domácím klidu před porodem
|
Ihned při dodání
|
|
Počet mateřských dní v nemocnici
Časové okno: Ihned při dodání
|
Počet dní předporodní hospitalizace bez poporodního pobytu
|
Ihned při dodání
|
|
Užívání tokolytických léků
Časové okno: Ihned při dodání
|
Jakékoli použití tokolytických léků před porodem
|
Ihned při dodání
|
|
Podávání steroidů
Časové okno: Ihned při dodání
|
Jakékoli použití steroidů pro podporu zralosti plic plodu
|
Ihned při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: Ihned při dodání
|
Porodní hmotnost novorozence
|
Ihned při dodání
|
|
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu předpokládaného průměru 2 týdnů
|
Celkový počet dní strávených na novorozenecké jednotce intenzivní péče
|
Novorozenci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu předpokládaného průměru 2 týdnů
|
|
Těžká novorozenecká morbidita
Časové okno: Novorozenci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu předpokládaného průměru 2 týdnů
|
Složený výsledek definovaný jako jeden nebo více z následujících: úmrtí novorozence, mechanická ventilace po 72 hodinách života, chronické plicní onemocnění, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně nebo periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených 3. nebo vyšší., kultivačně prokázaná sepse nebo hemodynamická nestabilita vyžadující presorickou medikaci po 72 hodinách života
|
Novorozenci budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici po dobu předpokládaného průměru 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FWH20020099H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .