Mesures de la longueur cervicale par échographie transvaginale dans les gestations gémellaires
20 février 2015 mis à jour par: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Utilisation des mesures de longueur cervicale par échographie transvaginale dans les gestations gémellaires
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de routine de l'échographie transvaginale de la longueur cervicale peut être utilisée pour prévenir les accouchements prématurés dans les grossesses gémellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer s'il existe une différence dans le taux d'accouchement prématuré chez les femmes ayant des grossesses gémellaires dont les cliniciens sont au courant des mesures de la longueur cervicale par échographie transvaginale par rapport à celles gérées sans cette information.
Le groupe d'étude a subi une échographie transvaginale mensuelle de la longueur cervicale de 16 à 28 semaines et a été géré avec un algorithme standard de restriction d'activité et de cerclage en fonction de la longueur cervicale.
Le groupe témoin a subi des examens cervicaux numériques et l'échographie transvaginale de routine de la longueur cervicale n'a pas été utilisée.
Le critère de jugement principal était la durée moyenne de gestation.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le pourcentage d'accouchements < 35 semaines, les résultats maternels et néonatals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse gémellaire
- Âge gestationnel < 20 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de col de l'utérus incompétent avec des plans pour placer un cerclage
- Antécédents d'incompétence cervicale possible avec des plans préexistants pour surveiller la longueur cervicale
- Naissance prématurée antérieure à < 28 semaines d'âge gestationnel
- Prévoit de quitter la zone avant la livraison
- Anomalie fœtale majeure connue
- Diagnostic connu du syndrome transfuseur-transfusé
- Âge < 18
- Jumeaux monoamniotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de longueur cervicale transvaginale
Les cliniciens prenant en charge les patientes connaissaient les mesures échographiques de la longueur cervicale transvaginale.
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L'échographie transvaginale a été utilisée pour mesurer la longueur du col de l'orifice interne à l'orifice externe en s'appuyant sur une approche standard et les cliniciens soignant les patientes ont été informés des résultats.
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AUTRE: Soins courants
Les cliniciens prenant en charge les patientes n'étaient au courant d'aucune mesure échographique de la longueur cervicale transvaginale.
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Soins prénatals de routine des jumeaux.
Les examens numériques étaient autorisés, mais l'évaluation échographique transvaginale de la longueur cervicale ne l'était pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Âge gestationnel rapporté en semaines révolues de gestation
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Immédiatement au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré à < 35 semaines révolues de gestation
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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La proportion de femmes accouchant avant terme à moins de 35 semaines complètes de gestation.
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Immédiatement au moment de la livraison
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Nombre de jours d'alitement maternel
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Le nombre de jours pendant lesquels une femme a été invitée à rester alitée ou à domicile avant l'accouchement
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Immédiatement au moment de la livraison
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Nombre de jours maternels à l'hôpital
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Le nombre de jours d'hospitalisation prénatale sans compter le séjour post-partum
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Immédiatement au moment de la livraison
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Utilisation de médicaments tocolytiques
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Toute utilisation de médicaments tocolytiques avant l'accouchement
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Immédiatement au moment de la livraison
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Administration de stéroïdes
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Toute utilisation de stéroïdes pour favoriser la maturité pulmonaire fœtale
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Immédiatement au moment de la livraison
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Poids à la naissance
Délai: Immédiatement au moment de la livraison
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Poids à la naissance du nouveau-né
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Immédiatement au moment de la livraison
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Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Les nouveau-nés seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 2 semaines
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Nombre total de jours passés dans l'unité de soins intensifs néonatals
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Les nouveau-nés seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 2 semaines
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Morbidité néonatale sévère
Délai: Les nouveau-nés seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 2 semaines
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Résultat composite défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : décès néonatal, ventilation mécanique après 72 heures de vie, maladie pulmonaire chronique, hémorragie intraventriculaire ou leucomalacie périventriculaire de grade 3 ou 4, entérocolite nécrosante, rétinopathie de stade 3 ou plus du prématuré, septicémie prouvée par culture , ou instabilité hémodynamique nécessitant des médicaments vasopresseurs après 72 heures de vie
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Les nouveau-nés seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital pendant une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20020099H
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