Transvaginal ultralydsmåling af livmoderhalslængde i tvillinger
20. februar 2015 opdateret af: William H. Barth, Jr., M.D., Col(ret), USAF, MC
Brug af transvaginale ultralydsmålinger af cervikal længde i tvillinger
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af rutinemæssig transvaginal cervikal-længde ultralyd kan bruges til at forhindre præmature fødsler i tvillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om der er forskel i antallet af præterm fødsel blandt kvinder med tvillingegraviditeter, hvis klinikere er opmærksomme på transvaginale ultralydsmålinger af livmoderhalsen sammenlignet med dem, der håndteres uden denne information.
Undersøgelsesgruppen havde transvaginal cervikal længde ultralyd månedligt fra 16-28 uger og blev styret med en standardalgoritme for aktivitetsbegrænsning og cerclage afhængigt af cervikal længde.
Kontrolgruppen havde digitale cervikale undersøgelser, og rutinemæssig transvaginal cervikal længde ultralyd blev ikke brugt.
Det primære resultat var den gennemsnitlige længde af graviditeten.
Sekundære udfald inkluderede procentdel af fødsler < 35 uger, maternelle og neonatale udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tvillingegraviditet
- Svangerskabsalder < 20 uger
Ekskluderingskriterier:
- Historie om inkompetent livmoderhals med planer om at placere en cerclage
- Historie om mulig cervikal inkompetence med allerede eksisterende planer om at overvåge cervikal længde
- Forudgående præmatur fødsel ved < 28 ugers svangerskabsalder
- Planlægger at forlade området inden levering
- Kendt større føtal anomali
- Kendt diagnose af tvilling-tvilling transfusionssyndrom
- Alder <18
- Monoamniotiske tvillinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transvaginal cervikal længdegruppe
Klinikere, der administrerede patienterne, var opmærksomme på de transvaginale cervikale ultralydsmålinger.
|
Transvaginal ultralyd blev brugt til at måle længden af livmoderhalsen fra det indre til det eksterne system baseret på en standardtilgang, og klinikere, der tog sig af patienterne, blev gjort opmærksomme på resultaterne.
|
|
ANDET: Rutinemæssig pleje
Klinikere, der administrerede patienterne, var ikke opmærksomme på nogen transvaginale cervikallængde ultralydsmålinger.
|
Rutinemæssig prænatal pleje af tvillinger.
Digitale undersøgelser var tilladt, men transvaginal ultralydsvurdering af cervikal længde var ikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Gestationsalder rapporteret som afsluttede svangerskabsuger
|
Straks på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel ved < 35 afsluttede svangerskabsuger
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Andelen af kvinder, der føder for tidligt ved mindre end 35 afsluttede svangerskabsuger.
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Antal dage med mødres sengeleje
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Antallet af dage, en kvinde blev instrueret i at blive i sengeleje eller hjemmehvile før fødslen
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Antal mødredage på hospitalet
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Antallet af svangerskabsdage eksklusive opholdet efter fødslen
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Brug af tokolytiske lægemidler
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Enhver brug af tokolytiske lægemidler før fødslen
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Administration af steroider
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Enhver brug af steroider til fremme af føtal lungemodenhed
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Straks på leveringstidspunktet
|
Nyfødt fødselsvægt
|
Straks på leveringstidspunktet
|
|
Opholdslængde på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold i et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samlet antal dage tilbragt på neonatal intensivafdeling
|
Nyfødte vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold i et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Alvorlig neonatal morbiditet
Tidsramme: Nyfødte vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold i et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sammensat udfald defineret som en eller flere af følgende: neonatal død, mekanisk ventilation efter 72 timers levetid, kronisk lungesygdom, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, stadium 3 eller højere retinopati af præmaturitet, kulturpåvist sepsis , eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver pressormedicin efter 72 timers levetid
|
Nyfødte vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold i et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Gordon, M.D., 59th Medical Wing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (SKØN)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20020099H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige