CROMA電気外科システムを使用したマイクロ波凝固
2016年7月25日 更新者：Creo Medical Limited
複雑な結腸直腸ポリープの切除中のCROMA電気外科システムによるマイクロ波凝固の安全性と性能の臨床評価
これは、セント マークス病院、ハロー、英国で実施される、単一センターの前向き非無作為化重要臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複雑な結腸直腸ポリープの内視鏡的切除を受けている 30 人の患者を募集し、CROMA Electrosurgical System マイクロ波凝固モダリティの安全性と性能を実証するために使用されます。
研究データは、既存のデータを補完して、CROMA 電気外科システム (RF とマイクロ波のモダリティの組み合わせ) の CE マーキング申請をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 標準的な臨床検査の後、直径が 2cm を超える良性と思われる下部腸病変。
- -研究への登録前に、インフォームドコンセントを理解して署名できる患者または正式な代表者。
除外基準:
- 18歳未満;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 直径2cm未満の下部腸病変;
- -定期的な全身ステロイドを受けている患者;
- -免疫不全の患者（後天性または先天性）;
- -既知の凝固障害のある患者（後天性または先天性）;
- -低用量（75mg）のアスピリン単独を除いて、処置時に抗血小板療法を受けている患者。
- 別の実験的介入または薬物研究への同時参加;
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロマ
小血管のマイクロ波凝固
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小血管のマイクロ波凝固
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目に見える血管の事前凝固と、直径が 1mm 以下の活発に出血している血管の治療。
時間枠：周術期
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性能は、凝固に成功した血管の数に基づいて評価されます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 報告された有害事象を使用して評価
時間枠：28週間
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安全性は、術後28週間までに報告された有害事象を使用して評価されます
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28週間
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術中合併症
時間枠：術中
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術中合併症のある患者の割合が報告されます
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術中
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処置後の合併症
時間枠：28週間
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処置後の合併症を有する患者の割合が報告されます
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28週間
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臨床転帰
時間枠：28週間
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手術直後およびフォローアップ期間中にさらなる手術が必要になる患者の割合が報告されます。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Saunders, Professor、St. Mark's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CML/014/001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。