Coagulation par micro-ondes à l'aide du système électrochirurgical CROMA
25 juillet 2016 mis à jour par: Creo Medical Limited
Évaluation clinique de la sécurité et des performances de la coagulation par micro-ondes par le système électrochirurgical CROMA lors de la résection de polypes colorectaux complexes
Il s'agit d'une étude clinique pivot, prospective et non randomisée, menée dans un seul centre, à l'hôpital St Mark de Harrow, au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrutera 30 patients subissant une résection endoscopique de polypes colorectaux complexes et sera utilisée pour démontrer l'innocuité et les performances de la modalité de coagulation par micro-ondes du système électrochirurgical CROMA.
Les données de l'étude viendront compléter les données existantes pour soutenir une demande de marquage CE pour le système électrochirurgical CROMA (modalités RF et micro-ondes combinées).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- Après un bilan clinique standard, une lésion bénigne de l'intestin inférieur > 2 cm de diamètre ;
- Patient ou représentant autorisé capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âgé de moins de 18 ans ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Lésions de l'intestin inférieur < 2 cm de diamètre ;
- Patients recevant régulièrement des stéroïdes systémiques ;
- Patients immunodéprimés (acquis ou congénitaux);
- Patients présentant une coagulopathie connue (acquise ou congénitale) ;
- Patients sous traitement antiplaquettaire au moment de l'intervention, à l'exception de l'aspirine à faible dose (75 mg) seule ;
- Participation simultanée à une autre intervention expérimentale ou étude de médicament ;
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CROME
Coagulation par micro-ondes des petits vaisseaux sanguins
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Coagulation par micro-ondes des petits vaisseaux sanguins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précoagulation des vaisseaux sanguins visibles et traitement des vaisseaux qui saignent activement, ≤1 mm de diamètre.
Délai: Peropératoire
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La performance sera évaluée sur la base du nombre de vaisseaux coagulés avec succès.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : évaluée à l'aide des événements indésirables signalés
Délai: 28 semaines
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La sécurité sera évaluée à l'aide des événements indésirables signalés jusqu'à 28 semaines après l'opération
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28 semaines
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Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
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La proportion de patients présentant des complications peropératoires sera signalée
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Peropératoire
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Complications post-opératoires
Délai: 28 semaines
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La proportion de patients présentant des complications post-opératoires sera rapportée
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28 semaines
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Résultat clinique
Délai: 28 semaines
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La proportion de patients qui nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire au cours des périodes postopératoires immédiates et de suivi sera signalée
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Première publication (Estimation)
26 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CML/014/001
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