Mikrobølgekoagulation ved hjælp af CROMA elektrokirurgisk system
25. juli 2016 opdateret af: Creo Medical Limited
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af mikrobølgekoagulation ved CROMA elektrokirurgiske system under resektion af komplekse kolorektale polypper
Dette er et enkelt center, prospektiv, ikke-randomiseret pivotal klinisk undersøgelse, der skal udføres på St Mark's Hospital, Harrow, Storbritannien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil rekruttere 30 patienter, der gennemgår endoskopisk resektion af komplekse kolorektale polypper og skal bruges til at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af CROMA Electrosurgical Systems mikrobølgekoagulationsmodalitet.
Undersøgelsesdata vil supplere eksisterende data for at understøtte en CE-mærkningsansøgning for CROMA elektrokirurgiske system (kombinerede RF- og mikrobølgemodaliteter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
- Efter standard klinisk oparbejdning en godartet udseende nedre tarmlæsion >2 cm i diameter;
- Patient eller autoriseret repræsentant i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Drægtige eller ammende hunner;
- Nedre tarmlæsioner <2 cm i diameter;
- Patienter, der modtager regelmæssige systemiske steroider;
- Patienter, der er immunkompromitterede (enten erhvervede eller medfødte);
- Patienter med kendt koagulopati (enten erhvervet eller medfødt);
- Patienter i trombocythæmmende behandling på tidspunktet for proceduren, bortset fra lav dosis (75 mg) aspirin alene;
- Samtidig deltagelse i en anden eksperimentel intervention eller lægemiddelundersøgelse;
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CROMA
Mikrobølgekoagulering af små blodkar
|
Mikrobølgekoagulering af små blodkar
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkoagulering af synlige blodkar og behandling af aktivt blødende kar, ≤1 mm i diameter.
Tidsramme: Perioperativt
|
Ydelsen vil blive vurderet på grundlag af antallet af fartøjer, der er koaguleret med succes.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: vurderet ved hjælp af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af rapporterede bivirkninger op til 28w postoperativt
|
28 uger
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Andelen af patienter med intraoperative komplikationer vil blive rapporteret
|
Intraoperativt
|
|
Post-processuelle komplikationer
Tidsramme: 28 uger
|
Andelen af patienter med post-proceduremæssige komplikationer vil blive rapporteret
|
28 uger
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 28 uger
|
Andelen af patienter, der skal til yderligere operation i den umiddelbare postoperative og opfølgningsperiode, vil blive rapporteret
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CML/014/001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp i tyktarmen
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLarynx stenose | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Larynx leukoplaki | Larynx polyp | Larynx papillomaKina