Coagulazione a microonde utilizzando il sistema elettrochirurgico CROMA
25 luglio 2016 aggiornato da: Creo Medical Limited
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della coagulazione a microonde da parte del sistema elettrochirurgico CROMA durante la resezione di polipi colorettali complessi
Si tratta di un'indagine clinica cardine in un unico centro, prospettica, non randomizzata da intraprendere presso il St Mark's Hospital, Harrow, Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 30 pazienti sottoposti a resezione endoscopica di polipi colorettali complessi e sarà utilizzato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni della modalità di coagulazione a microonde del sistema elettrochirurgico CROMA.
I dati dello studio integreranno i dati esistenti per supportare una domanda di marcatura CE per il sistema elettrochirurgico CROMA (modalità RF e microonde combinate).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
- Dopo un esame clinico standard, una lesione intestinale inferiore di aspetto benigno > 2 cm di diametro;
- - Paziente o rappresentante autorizzato in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Lesioni dell'intestino inferiore <2 cm di diametro;
- Pazienti che ricevono regolarmente steroidi sistemici;
- Pazienti immunocompromessi (acquisiti o congeniti);
- Pazienti con coagulopatia nota (acquisita o congenita);
- Pazienti in terapia antipiastrinica al momento della procedura, a parte la sola aspirina a basso dosaggio (75 mg);
- Partecipazione concomitante a un altro intervento sperimentale o studio sui farmaci;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CROMA
Coagulazione a microonde di piccoli vasi sanguigni
|
Coagulazione a microonde di piccoli vasi sanguigni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-coagulazione dei vasi sanguigni visibili e trattamento dei vasi sanguinanti attivi, ≤1 mm di diametro.
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Le prestazioni saranno valutate sulla base del numero di vasi coagulati con successo.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: valutata utilizzando gli eventi avversi riportati
Lasso di tempo: 28 settimane
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La sicurezza sarà valutata utilizzando gli eventi avversi riportati fino a 28 settimane dopo l'intervento
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28 settimane
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà riportata la percentuale di pazienti con complicanze intraoperatorie
|
Intraoperatorio
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Complicanze post procedurali
Lasso di tempo: 28 settimane
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Verrà riportata la percentuale di pazienti con complicanze post-procedurali
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28 settimane
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Esito clinico
Lasso di tempo: 28 settimane
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Verrà riportata la percentuale di pazienti che necessitano di ulteriori interventi chirurgici durante l'immediato periodo post-operatorio e di follow-up
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28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CML/014/001
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