Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgekoagulering ved bruk av CROMA elektrokirurgisk system

25. juli 2016 oppdatert av: Creo Medical Limited

Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til mikrobølgekoagulering av CROMA elektrokirurgisk system under reseksjon av komplekse kolorektale polypper

Dette er et enkelt senter, prospektiv, ikke-randomisert pivotal klinisk undersøkelse som skal utføres ved St Mark's Hospital, Harrow, Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 30 pasienter som gjennomgår endoskopisk reseksjon av komplekse kolorektale polypper og brukes til å demonstrere sikkerheten og ytelsen til CROMA Electrosurgical Systems mikrobølgekoagulasjonsmodalitet. Studiedata vil utfylle eksisterende data for å støtte en CE-merkeapplikasjon for CROMA Electrosurgical System (kombinert RF- og mikrobølgemodaliteter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
  • Etter standard klinisk opparbeidelse av en godartet nedre tarmlesjon >2 cm i diameter;
  • Pasient eller autorisert representant som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket før registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Nedre tarmskader <2 cm i diameter;
  • Pasienter som får regelmessige systemiske steroider;
  • Pasienter som er immunkompromitterte (enten ervervet eller medfødt);
  • Pasienter med kjent koagulopati (enten ervervet eller medfødt);
  • Pasienter på anti-blodplatebehandling på tidspunktet for prosedyren, bortsett fra lavdose (75 mg) aspirin alene;
  • Samtidig deltakelse i en annen eksperimentell intervensjon eller medikamentstudie;
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CROMA
Mikrobølgekoagulering av små blodårer
Enhet: CROMA
Mikrobølgekoagulering av små blodårer
Andre navn:
  • Passbåt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkoagulering av synlige blodårer og behandling av aktivt blødende kar, ≤1 mm i diameter.
Tidsramme: Perioperativt
Ytelsen vil bli vurdert på grunnlag av antall fartøy som er vellykket koagulert.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: vurdert ved hjelp av rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 28 uker
Sikkerheten vil bli vurdert ved å bruke rapporterte bivirkninger opp til 28w postoperativt
28 uker
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Andelen pasienter med intraoperative komplikasjoner vil bli rapportert
Intraoperativt
Post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 28 uker
Andelen pasienter med post-prosedyrekomplikasjoner vil bli rapportert
28 uker
Klinisk utfall
Tidsramme: 28 uker
Andelen pasienter som trenger ytterligere operasjon i løpet av den umiddelbare postoperative perioden og oppfølgingsperioden vil bli rapportert
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creo Medical Limited

Samarbeidspartnere

St Mark's Hospital, Harrow, UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML/014/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere