Microgolfcoagulatie met CROMA elektrochirurgisch systeem
25 juli 2016 bijgewerkt door: Creo Medical Limited
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van microgolfcoagulatie door het CROMA elektrochirurgische systeem tijdens resectie van complexe colorectale poliepen
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd centraal klinisch onderzoek in één enkel centrum dat zal worden uitgevoerd in het St Mark's Hospital, Harrow, VK.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 30 patiënten rekruteren die endoscopische resectie van complexe colorectale poliepen ondergaan en zal worden gebruikt om de veiligheid en prestaties van de microgolfcoagulatiemodaliteit van het CROMA elektrochirurgische systeem aan te tonen.
Onderzoeksgegevens zullen bestaande gegevens aanvullen ter ondersteuning van een aanvraag voor CE-markering voor het CROMA elektrochirurgische systeem (gecombineerde RF- en microgolfmodaliteiten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
- Na standaard klinisch onderzoek een goedaardige laesie in de onderste darm met een diameter van >2 cm;
- Patiënt of geautoriseerde vertegenwoordiger die in staat is om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Lagere darmlaesies <2 cm in diameter;
- Patiënten die regelmatig systemische steroïden krijgen;
- Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (verworven of aangeboren);
- Patiënten met een bekende coagulopathie (verworven of aangeboren);
- Patiënten die op het moment van de procedure bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen, met uitzondering van alleen een lage dosis (75 mg) aspirine;
- Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele interventie of geneesmiddelenstudie;
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CROMA
Microgolfcoagulatie van kleine bloedvaten
|
Microgolfcoagulatie van kleine bloedvaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-coagulatie van zichtbare bloedvaten en behandeling van actief bloedende bloedvaten, ≤1 mm in diameter.
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
De prestaties worden beoordeeld op basis van het aantal met succes gecoaguleerde vaten.
|
Peri-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: beoordeeld aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen tot 28 w na de operatie
|
28 weken
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Het percentage patiënten met intra-operatieve complicaties zal worden gerapporteerd
|
Intra-operatief
|
|
Complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het percentage patiënten met complicaties na de procedure zal worden gerapporteerd
|
28 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het percentage patiënten dat verdere chirurgie nodig heeft tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode en de follow-upperiode zal worden gerapporteerd
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CML/014/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .