Mikroaaltokoagulaatio CROMA-sähkökirurgisella järjestelmällä
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Creo Medical Limited
CROMA-sähkökirurgisen järjestelmän mikroaaltokoagulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi monimutkaisten kolorektaalisten polyyppien resektion aikana
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan St Mark's Hospitalissa, Harrow'ssa, Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joille tehdään endoskooppinen monimutkaisten kolorektaalisten polyyppien resektio, ja sitä käytetään osoittamaan CROMA Electrosurgical Systemin mikroaaltokoagulaatiomenetelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimustiedot täydentävät olemassa olevia tietoja tukemaan CE-merkintäsovellusta CROMA Electrosurgical System -järjestelmälle (yhdistetyt RF- ja mikroaaltomenetelmät).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Normaalin kliinisen käsittelyn jälkeen hyvänlaatuinen alasuolen leesio, jonka halkaisija on >2 cm;
- Potilas tai valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alasuolen leesiot halkaisijaltaan < 2 cm;
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti systeemisiä steroideja;
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (joko hankittu tai synnynnäinen);
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia (joko hankittu tai synnynnäinen);
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa toimenpiteen aikana, lukuun ottamatta vain pientä (75 mg) aspiriiniannosta;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventioon tai lääketutkimukseen;
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CROMA
Pienten verisuonten mikroaaltokoagulaatio
|
Pienten verisuonten mikroaaltokoagulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvien verisuonten esikoagulointi ja aktiivisesti vuotavien verisuonten hoito, halkaisija ≤1 mm.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Suorituskykyä arvioidaan onnistuneesti koaguloituneiden alusten lukumäärän perusteella.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: arvioitu raportoitujen haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien perusteella 28 viikkoon saakka leikkauksen jälkeen
|
28 viikkoa
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, raportoidaan
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, raportoidaan
|
28 viikkoa
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisäleikkausta välittömästi leikkauksen jälkeisenä ja seurantajaksona, raportoidaan
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CML/014/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .