Coagulação por micro-ondas usando o sistema eletrocirúrgico CROMA
25 de julho de 2016 atualizado por: Creo Medical Limited
Avaliação Clínica da Segurança e Desempenho da Coagulação por Microondas pelo Sistema Eletrocirúrgico CROMA Durante a Ressecção de Pólipos Colorretais Complexos
Esta é uma investigação clínica principal prospectiva, não randomizada, de um único centro, a ser realizada no St Mark's Hospital, Harrow, Reino Unido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo recrutará 30 pacientes submetidos à ressecção endoscópica de pólipos colorretais complexos e será usado para demonstrar a segurança e o desempenho da modalidade de coagulação por micro-ondas do CROMA Electrosurgical System.
Os dados do estudo complementarão os dados existentes para dar suporte a um aplicativo de marcação CE para o Sistema Eletrocirúrgico CROMA (modalidades combinadas de RF e micro-ondas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
- Após avaliação clínica padrão, uma lesão benigna do intestino inferior >2 cm de diâmetro;
- Paciente ou representante autorizado capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos de idade;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Lesões do intestino inferior <2cm de diâmetro;
- Pacientes recebendo esteróides sistêmicos regulares;
- Pacientes imunocomprometidos (adquiridos ou congênitos);
- Pacientes com coagulopatia conhecida (adquirida ou congênita);
- Pacientes em uso de terapia antiplaquetária no momento do procedimento, exceto aspirina em baixa dose (75mg) isoladamente;
- Participação concomitante em outra intervenção experimental ou estudo de drogas;
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CROMA
Coagulação por micro-ondas de pequenos vasos sanguíneos
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Coagulação por micro-ondas de pequenos vasos sanguíneos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-coagulação de vasos sanguíneos visíveis e tratamento de vasos com sangramento ativo, ≤1mm de diâmetro.
Prazo: Perioperatório
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O desempenho será avaliado com base no número de vasos coagulados com sucesso.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: avaliada usando eventos adversos relatados
Prazo: 28 semanas
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A segurança será avaliada usando eventos adversos relatados até 28 semanas após a cirurgia
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28 semanas
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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A proporção de pacientes com complicações intra-operatórias será relatada
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Intraoperatório
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Complicações pós-procedimento
Prazo: 28 semanas
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A proporção de pacientes com complicações pós-procedimento será relatada
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28 semanas
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Resultado clínico
Prazo: 28 semanas
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A proporção de pacientes que necessitam de nova cirurgia durante o pós-operatório imediato e os períodos de acompanhamento será relatada
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CML/014/001
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