Mikrowellenkoagulation mit dem elektrochirurgischen System CROMA
25. Juli 2016 aktualisiert von: Creo Medical Limited
Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der Mikrowellenkoagulation durch das elektrochirurgische CROMA-System während der Resektion komplexer kolorektaler Polypen
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte zulassungsrelevante klinische Studie an einem einzigen Zentrum, die am St. Mark's Hospital in Harrow, Großbritannien, durchgeführt werden soll.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 30 Patienten rekrutieren, die sich einer endoskopischen Resektion komplexer kolorektaler Polypen unterziehen, und dazu dienen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Mikrowellen-Koagulationsmodalität des elektrochirurgischen CROMA-Systems zu demonstrieren.
Die Studiendaten werden vorhandene Daten ergänzen, um einen CE-Kennzeichnungsantrag für das elektrochirurgische System CROMA (kombinierte HF- und Mikrowellenmodalitäten) zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
- Nach klinischer Standarduntersuchung eine gutartige Läsion des unteren Darms mit einem Durchmesser von >2 cm;
- Patient oder bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Untere Darmläsionen < 2 cm im Durchmesser;
- Patienten, die regelmäßig systemische Steroide erhalten;
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem (entweder erworben oder angeboren);
- Patienten mit einer bekannten Koagulopathie (entweder erworben oder angeboren);
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, abgesehen von niedrig dosiertem (75 mg) Aspirin allein;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Intervention oder Arzneimittelstudie;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CROMA
Mikrowellenkoagulation kleiner Blutgefäße
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Mikrowellenkoagulation kleiner Blutgefäße
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkoagulation sichtbarer Blutgefäße und Behandlung aktiv blutender Gefäße mit einem Durchmesser von ≤1 mm.
Zeitfenster: Perioperativ
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Die Leistung wird anhand der Anzahl der erfolgreich koagulierten Gefäße beurteilt.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: bewertet anhand gemeldeter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bis zu 28 Wochen nach der Operation bewertet
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28 Wochen
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Anteil der Patienten mit intraoperativen Komplikationen wird angegeben
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Intraoperativ
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Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 28 Wochen
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Der Anteil der Patienten mit postprozeduralen Komplikationen wird angegeben
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28 Wochen
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 28 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die während der unmittelbaren postoperativen und Nachsorgeperioden eine weitere Operation benötigen, wird angegeben
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CML/014/001
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