Mikrovågskoagulering med CROMA elektrokirurgiskt system
25 juli 2016 uppdaterad av: Creo Medical Limited
Klinisk utvärdering av säkerheten och prestandan för mikrovågskoagulering av det elektrokirurgiska systemet CROMA under resektion av komplexa kolorektala polyper
Detta är ett enda centrum, prospektiv, icke-randomiserad pivotal klinisk undersökning som ska genomföras på St Mark's Hospital, Harrow, Storbritannien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 30 patienter som genomgår endoskopisk resektion av komplexa kolorektala polyper och användas för att demonstrera säkerhet och prestanda för mikrovågskoagulationsmodaliteten CROMA Electrosurgical System.
Studiedata kommer att komplettera befintliga data för att stödja en CE-märkningsansökan för CROMA Electrosurgical System (kombinerade RF- och mikrovågsmodaliteter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
- Efter klinisk standardupparbetning en benignt framträdande nedre tarmskada >2 cm i diameter;
- Patient eller auktoriserad representant kan förstå och underteckna det informerade samtycket innan registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Nedre tarmskador <2 cm i diameter;
- Patienter som får regelbundna systemiska steroider;
- Patienter som är nedsatt immunförsvar (antingen förvärvade eller medfödda);
- Patienter med känd koagulopati (antingen förvärvad eller medfödd);
- Patienter på trombocythämmande behandling vid tidpunkten för ingreppet, förutom lågdos (75 mg) enbart acetylsalicylsyra;
- Samtidigt deltagande i en annan experimentell intervention eller läkemedelsstudie;
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CROMA
Mikrovågskoagulering av små blodkärl
|
Mikrovågskoagulering av små blodkärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkoagulering av synliga blodkärl och behandling av aktivt blödande kärl, ≤1 mm i diameter.
Tidsram: Perioperativt
|
Prestanda kommer att bedömas på grundval av antalet fartyg som framgångsrikt koagulerats.
|
Perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: bedöms med hjälp av rapporterade biverkningar
Tidsram: 28 veckor
|
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av rapporterade biverkningar upp till 28w postoperativt
|
28 veckor
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt
|
Andelen patienter med intraoperativa komplikationer kommer att rapporteras
|
Intraoperativt
|
|
Post-procedurella komplikationer
Tidsram: 28 veckor
|
Andelen patienter med komplikationer efter proceduren kommer att rapporteras
|
28 veckor
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 28 veckor
|
Andelen patienter som behöver ytterligare operation under den omedelbara postoperativa och uppföljningsperioden kommer att rapporteras
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CML/014/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .