CROMA 전기수술 시스템을 이용한 극초단파 응고술
2016년 7월 25일 업데이트: Creo Medical Limited
복합 대장 용종 절제 시 CROMA 전기수술 시스템을 이용한 마이크로파 응고의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이것은 영국 Harrow의 St Mark's Hospital에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 비무작위 중추적 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복잡한 결장직장 폴립의 내시경 절제술을 받는 30명의 환자를 모집하고 CROMA 전기 수술 시스템 마이크로웨이브 응고 양식의 안전성과 성능을 입증하는 데 사용될 것입니다.
연구 데이터는 기존 데이터를 보완하여 CROMA 전기 수술 시스템(RF 및 마이크로웨이브 양식 결합)에 대한 CE 마킹 애플리케이션을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 표준 임상 검사 후 양성으로 보이는 하부 창자 병변 > 직경 2cm;
- 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 위임 대리인.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 직경이 2cm 미만인 하부 장 병변;
- 규칙적인 전신 스테로이드를 투여받는 환자;
- 면역 저하 환자(후천성 또는 선천성);
- 알려진 응고병증(후천성 또는 선천성)이 있는 환자
- 저용량(75mg) 아스피린 단독 요법을 제외하고 시술 당시 항혈소판 요법을 받고 있는 환자;
- 다른 실험 개입 또는 약물 연구에 동시 참여;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 크로마
작은 혈관의 마이크로파 응고
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작은 혈관의 마이크로파 응고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈에 보이는 혈관의 사전 응고 및 출혈이 활발한 혈관(직경 ≤1mm)의 치료.
기간: 수술 전후
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성능은 성공적으로 응고된 용기의 수를 기준으로 평가됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 보고된 부작용을 사용하여 평가
기간: 28주
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수술 후 최대 28w까지 보고된 부작용을 사용하여 안전성을 평가합니다.
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28주
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 합병증이 있는 환자의 비율이 보고됩니다.
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수술 중
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시술 후 합병증
기간: 28주
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시술 후 합병증이 있는 환자의 비율이 보고됩니다.
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28주
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임상 결과
기간: 28주
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수술 직후 및 후속 조치 기간 동안 추가 수술이 필요한 환자의 비율이 보고됩니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML/014/001
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