Микроволновая коагуляция с использованием электрохирургической системы CROMA
25 июля 2016 г. обновлено: Creo Medical Limited
Клиническая оценка безопасности и эффективности микроволновой коагуляции с помощью электрохирургической системы CROMA при резекции сложных колоректальных полипов
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное ключевое клиническое исследование, которое будет проведено в больнице Святого Марка, Харроу, Великобритания.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие 30 пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию сложных колоректальных полипов, и оно будет использовано для демонстрации безопасности и эффективности метода микроволновой коагуляции электрохирургической системы CROMA.
Данные исследования дополнят существующие данные для поддержки заявки на маркировку СЕ для электрохирургической системы CROMA (комбинированные радиочастотные и микроволновые методы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет;
- После стандартного клинического обследования доброкачественное поражение нижних отделов кишечника > 2 см в диаметре;
- Пациент или уполномоченный представитель, способный понять и подписать информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- беременные или кормящие самки;
- Поражения нижних отделов кишечника <2 см в диаметре;
- Пациенты, регулярно получающие системные стероиды;
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (приобретенным или врожденным);
- Пациенты с известной коагулопатией (приобретенной или врожденной);
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию во время процедуры, кроме низкой дозы (75 мг) аспирина;
- одновременное участие в другом экспериментальном вмешательстве или исследовании лекарств;
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРОМА
Микроволновая коагуляция мелких сосудов
|
Микроволновая коагуляция мелких сосудов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная коагуляция видимых кровеносных сосудов и лечение активно кровоточащих сосудов диаметром ≤1 мм.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Эффективность будет оцениваться на основе количества успешно коагулированных сосудов.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: оценивалась с использованием сообщений о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 28 недель
|
Безопасность будет оцениваться с использованием сообщений о нежелательных явлениях до 28 недель после операции.
|
28 недель
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля пациентов с интраоперационными осложнениями будет указана
|
Интраоперационный
|
|
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: 28 недель
|
О доле пациентов с постпроцедурными осложнениями будет сообщено
|
28 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 28 недель
|
Доля пациентов, которым потребуется дальнейшее хирургическое вмешательство в ближайшем послеоперационном периоде и последующем периоде, будет сообщена.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CML/014/001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .