使用 CROMA 电外科系统的微波凝固
2016年7月25日 更新者：Creo Medical Limited
复杂结直肠息肉切除术中 CROMA 电外科系统微波凝固安全性和性能的临床评价
这是一项单中心、前瞻性、非随机的关键临床研究，将在英国哈罗的圣马可医院进行。
研究概览
详细说明
该研究将招募 30 名接受复杂结直肠息肉内窥镜切除术的患者，并用于证明 CROMA 电外科系统微波凝固模式的安全性和性能。
研究数据将补充现有数据，以支持 CROMA 电外科系统（结合射频和微波模式）的 CE 标记应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Middlesex
-
Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁；
- 经过标准的临床检查后，出现良性的下肠病变，直径 > 2 厘米；
- 患者或授权代表在参加研究之前能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 下肠病变直径<2cm；
- 接受常规全身性类固醇治疗的患者；
- 免疫功能低下的患者（获得性或先天性）；
- 患有已知凝血病（获得性或先天性）的患者；
- 手术时接受抗血小板治疗的患者，除了低剂量（75mg）阿司匹林；
- 同时参与另一项实验干预或药物研究；
- 不愿或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗马
微波凝固小血管
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微波凝固小血管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可见血管的预凝和活动性出血血管的处理，直径≤1mm。
大体时间：围手术期
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性能将根据成功凝固的血管数量进行评估。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：使用报告的不良事件进行评估
大体时间：28周
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安全性将使用术后 28 周内报告的不良事件进行评估
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28周
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术中并发症
大体时间：术中
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将报告出现术中并发症的患者比例
|
术中
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术后并发症
大体时间：28周
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将报告有术后并发症的患者比例
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28周
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临床结果
大体时间：28周
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将报告在术后即刻和随访期间继续需要进一步手术的患者比例
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Saunders, Professor、St. Mark's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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