Koagulacja mikrofalowa za pomocą systemu elektrochirurgicznego CROMA
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Creo Medical Limited
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności koagulacji mikrofalowej za pomocą systemu elektrochirurgicznego CROMA podczas resekcji złożonych polipów jelita grubego
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane kluczowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w szpitalu St Mark's w Harrow w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 30 pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji złożonych polipów jelita grubego i zostanie wykorzystane do wykazania bezpieczeństwa i wydajności metody koagulacji mikrofalowej systemu elektrochirurgicznego CROMA.
Dane z badań uzupełnią istniejące dane w celu wsparcia wniosku o oznakowanie CE dla systemu elektrochirurgicznego CROMA (połączenie modalności RF i mikrofal).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
- Po standardowym badaniu klinicznym łagodna zmiana w jelicie dolnym o średnicy >2 cm;
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Zmiany w jelicie dolnym o średnicy <2 cm;
- Pacjenci otrzymujący regularnie steroidy ogólnoustrojowe;
- Pacjenci z obniżoną odpornością (nabytą lub wrodzoną);
- Pacjenci ze znaną koagulopatią (nabytą lub wrodzoną);
- Pacjenci na terapii przeciwpłytkowej w czasie zabiegu, oprócz małej dawki (75mg) samej aspiryny;
- Jednoczesny udział w innej interwencji eksperymentalnej lub badaniu leku;
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CROMA
Koagulacja mikrofalowa małych naczyń krwionośnych
|
Koagulacja mikrofalowa małych naczyń krwionośnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prekoagulacja widocznych naczyń krwionośnych i leczenie aktywnie krwawiących naczyń o średnicy ≤1mm.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Wydajność zostanie oceniona na podstawie liczby pomyślnie skoagulowanych naczyń.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych do 28 tyg. po operacji
|
28 tygodni
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z powikłaniami pozabiegowymi
|
28 tygodni
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy będą wymagać dalszej operacji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i kontrolnym
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CML/014/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .