Mikrovlnná koagulace pomocí elektrochirurgického systému CROMA
25. července 2016 aktualizováno: Creo Medical Limited
Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu mikrovlnné koagulace elektrochirurgickým systémem CROMA při resekci komplexních kolorektálních polypů
Jedná se o jediné centrum, prospektivní, nerandomizované klíčové klinické vyšetření, které bude provedeno v nemocnici St Mark's Hospital, Harrow, UK.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrne 30 pacientů podstupujících endoskopickou resekci komplexních kolorektálních polypů a bude použita k prokázání bezpečnosti a výkonu mikrovlnné koagulační modality CROMA Electrosurgical System.
Údaje ze studie doplní stávající údaje na podporu aplikace označení CE pro elektrochirurgický systém CROMA (kombinované RF a mikrovlnné modality).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let;
- Po standardním klinickém vyšetření se objevila benigní léze dolního střeva o průměru > 2 cm;
- Pacient nebo oprávněný zástupce schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Léze dolního střeva <2 cm v průměru;
- Pacienti užívající pravidelné systémové steroidy;
- Pacienti s oslabenou imunitou (buď získaní nebo vrození);
- Pacienti se známou koagulopatií (buď získanou nebo vrozenou);
- Pacienti na protidestičkové léčbě v době výkonu, kromě nízké dávky (75 mg) samotného aspirinu;
- Souběžná účast na jiné experimentální intervenci nebo studii drog;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CROMA
Mikrovlnná koagulace malých krevních cév
|
Mikrovlnná koagulace malých krevních cév
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předkoagulace viditelných krevních cév a léčba aktivně krvácejících cév o průměru ≤ 1 mm.
Časové okno: Peroperační
|
Výkon bude hodnocen na základě počtu úspěšně koagulovaných cév.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: hodnocena pomocí hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 28 týdnů
|
Bezpečnost bude posouzena pomocí hlášených nežádoucích příhod až do 28w po operaci
|
28 týdnů
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Bude uveden podíl pacientů s intraoperačními komplikacemi
|
Intraoperační
|
|
Postprocedurální komplikace
Časové okno: 28 týdnů
|
Bude uveden podíl pacientů s postprocedurálními komplikacemi
|
28 týdnů
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 28 týdnů
|
Bude uveden podíl pacientů, kteří budou potřebovat další operaci během období bezprostředně po operaci a sledování
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CML/014/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CROMA
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalDokončenoTemporomandibulární porucha | Nespecifická chronická bolest krku | Biomechanické jevyTchaj-wan
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...UkončenoPneumonie, virová | Pneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončenoKvalita života | Tělesné postižení | Psychosociální problém | Meniérova nemocKrocan