Coagulación por microondas con el sistema electroquirúrgico CROMA
25 de julio de 2016 actualizado por: Creo Medical Limited
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de la coagulación por microondas del sistema electroquirúrgico CROMA durante la resección de pólipos colorrectales complejos
Se trata de una investigación clínica fundamental, prospectiva, no aleatoria, de centro único que se llevará a cabo en el St Mark's Hospital, Harrow, Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a 30 pacientes que se someterán a una resección endoscópica de pólipos colorrectales complejos y se utilizará para demostrar la seguridad y el rendimiento de la modalidad de coagulación por microondas del sistema electroquirúrgico CROMA.
Los datos del estudio complementarán los datos existentes para respaldar una aplicación de marcado CE para el sistema electroquirúrgico CROMA (modalidades combinadas de RF y microondas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Wolfson Unit for Endoscopy, St Mark's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años;
- Después de un estudio clínico estándar, una lesión del intestino inferior de aspecto benigno > 2 cm de diámetro;
- Paciente o representante autorizado capaz de comprender y firmar el Consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Lesiones en el intestino inferior <2 cm de diámetro;
- Pacientes que reciben esteroides sistémicos regulares;
- Pacientes inmunocomprometidos (adquiridos o congénitos);
- Pacientes con una coagulopatía conocida (ya sea adquirida o congénita);
- Pacientes en tratamiento antiplaquetario en el momento del procedimiento, además de dosis bajas (75 mg) de aspirina sola;
- Participación concurrente en otra intervención experimental o estudio de drogas;
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CROMA
Coagulación por microondas de pequeños vasos sanguíneos
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Coagulación por microondas de pequeños vasos sanguíneos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coagulación previa de vasos sanguíneos visibles y tratamiento de vasos sangrantes activos, ≤1 mm de diámetro.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El rendimiento se evaluará sobre la base del número de vasos coagulados con éxito.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: evaluada utilizando eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La seguridad se evaluará utilizando los eventos adversos informados hasta 28 semanas después de la operación
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28 semanas
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se informará la proporción de pacientes con complicaciones intraoperatorias.
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Intraoperatorio
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Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Se informará la proporción de pacientes con complicaciones posteriores al procedimiento.
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28 semanas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Se informará la proporción de pacientes que requieren cirugía adicional durante el postoperatorio inmediato y los períodos de seguimiento.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Saunders, Professor, St. Mark's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CML/014/001
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