ブプレノルフィンを投与されている慢性筋骨格痛患者における実験的疼痛の治療に関する研究 (1401)
2017年9月7日 更新者：Johns Hopkins University
慢性筋骨格痛を伴うオピオイド依存症参加者におけるヒドロモルホンおよびブプレノルフィンの静脈内投与の鎮痛効果と乱用の危険性
依存症の既往歴のある人には痛みがよく見られますが、この集団における痛みの最善の治療法を検討した研究はほとんどありません。
これは、慢性的な筋骨格系の痛みを抱え、安定用量のメサドンまたはブプレノルフィンを投与されている人にヒドロモルホン（ディラウディッド）またはブプレノルフィンを静脈内投与することによって得られる鎮痛効果を調べる研究です。
実験セッションでは、居住型研究ユニットに一晩滞在する必要があります。
これらのセッションでは、被験者はベースラインで標準的な実験的疼痛技術を体験し、同じ技術を体験したときに治験薬によってもたらされる軽減（ある場合）を評価します。
参加者は少なくとも 7 日間の間隔をあけて 3 つのセッションに参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によるオピオイド依存症であり、PI によって検証されている。尿毒性学では乱用薬物は陰性だが、オピオイド維持剤は陽性。過去 30 日間の安定したブプレノルフィン (12 ～ 16 mg) 用量。病歴および身体的記録に記載されている慢性的な筋骨格系の痛み（> 3 か月）。痛みの処置を行う/耐える能力と意欲がある。英語でコミュニケーションが取れること。
除外基準:
尿毒物学スクリーニングおよび/または自己申告によって検証された、スクリーニング時または治験中の現在の違法物質使用(大麻使用を含む)。 MINI で評価された現在のアルコール依存症）。定量的感覚検査 (QST) に影響を与えることが知られている医学的または精神医学的状態 (例: HIV、末梢神経障害、現在の大うつ病性障害、統合失調症、レイノー症候群);セッション前の24時間、鎮痛作用があることが知られている処方薬または市販の鎮痛薬または向精神薬の使用。ヒドロモルフォンまたはブプレノルフィンに対する以前のアレルギー反応。妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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約 10 mL の静脈内注射は、5 分間かけてゆっくりと押して投与されます。
セッション中に 4 回の注射が行われ、各注射は 1.5 時間の間隔で行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォン
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約 10 mL の静脈内注射は、5 分間かけてゆっくりと押して投与されます。
セッション中に 4 回の注射が行われ、各注射は 1.5 時間の間隔で行われました。
他の名前：
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実験的：ブプレノルフィン
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約 10 mL の静脈内注射は、5 分間かけてゆっくりと押して投与されます。
セッション中に 4 回の注射が行われ、各注射は 1.5 時間の間隔で行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コールドプレッサー試験
時間枠：これは、40 時間のセッションごとに 7 回測定されます。平均して、すべてのセッションは 4 週間以内に完了します。
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参加者は、摂氏約 4 度に維持された循環水槽に手を手首まで入れます (最長 5 分間)。
痛みが出現する時点が閾値です。
痛みが耐えられなくなるまで、ボランティアの手が水中に留まっている時間が耐性となります。
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これは、40 時間のセッションごとに 7 回測定されます。平均して、すべてのセッションは 4 週間以内に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00093537
- K23DA029609 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。