만성 근골격계 통증이 있는 buprenorphine 유지 환자의 실험적 통증 치료에 관한 연구 (1401)
만성 근골격계 통증이 있는 오피오이드 의존성 참여자에서 정맥 주사 Hydromorphone과 Buprenorphine의 진통 효과 및 남용 책임
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따른 오피오이드 의존성 및 PI에 의해 검증됨; 남용 약물에 대해서는 음성이지만 오피오이드 유지제에 대해서는 양성인 소변 독성학; 지난 30일 동안 안정적인 부프레노르핀(12-16mg) 용량; 병력 및 신체적 기록에 기록된 만성 근골격계 통증(>3개월); 통증 시술을 수행/견인할 수 있고 기꺼이; 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준:
소변 독성 검사 및/또는 자가 보고(대마초 사용 포함)로 확인된 스크리닝 또는 시험 중 현재 불법 물질 사용, MINI에서 평가한 현재 알코올 의존도); 정량적 감각 검사(QST)에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 또는 정신과적 상태(예: HIV, 말초 신경병증, 현재 주요 우울 장애, 정신분열증, 레이노 증후군); 세션 전 24시간 동안 진통 특성이 있는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 진통제 또는 향정신성 약물의 사용; 하이드로모르폰 또는 부프레노르핀에 대한 이전 알레르기 반응; 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
약 10mL를 5분간 천천히 정맥 주사합니다.
각 주사는 1.5시간 간격으로 세션 동안 4회 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 히드로모르폰
|
약 10mL를 5분간 천천히 정맥 주사합니다.
각 주사는 1.5시간 간격으로 세션 동안 4회 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부프레노르핀
|
약 10mL를 5분간 천천히 정맥 주사합니다.
각 주사는 1.5시간 간격으로 세션 동안 4회 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉압 테스트
기간: 이것은 각 40시간 세션 동안 7번 측정됩니다. 평균적으로 모든 세션은 4주 이내에 완료됩니다.
|
참가자는 약 섭씨 4도(최대 5분)로 유지되는 순환 수조에 손을 손목까지 올려 놓습니다.
통증이 발생하는 시간이 역치입니다.
고통이 참을 수 없을 때까지 지원자의 손이 물 속에 남아 있는 시간이 관용입니다.
|
이것은 각 40시간 세션 동안 7번 측정됩니다. 평균적으로 모든 세션은 4주 이내에 완료됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00093537
- K23DA029609 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로