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Studio del trattamento del dolore sperimentale nelle persone mantenute con buprenorfina con dolore muscoloscheletrico cronico (1401)

7 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Effetti analgesici e responsabilità da abuso di idromorfone e buprenorfina per via endovenosa nei partecipanti dipendenti da oppioidi con dolore muscoloscheletrico cronico

Il dolore è molto comune nelle persone con una storia di dipendenza, ma pochi studi hanno esaminato il miglior trattamento del dolore in questa popolazione. Questo è uno studio per determinare il sollievo dal dolore fornito dall'idromorfone per via endovenosa (Dilaudid) o dalla buprenorfina somministrati a persone mantenute con dosi stabili di metadone o buprenorfina che hanno dolore muscoloscheletrico cronico. Le sessioni sperimentali richiederanno pernottamenti in un'unità di ricerca residenziale. In queste sessioni, le persone saranno esposte a tecniche sperimentali standard del dolore al basale e quindi valuteranno il sollievo (se presente) fornito dal farmaco in studio quando esposto alle stesse tecniche. Alle persone verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni, ciascuna separata da almeno 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dipendenza da oppiacei secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e verificata dal PI; tossicologia delle urine negativa per droghe d'abuso ma positiva per agente di mantenimento degli oppioidi; dose stabile di buprenorfina (12-16 mg) negli ultimi 30 giorni; dolore muscoloscheletrico cronico (> 3 mesi) come documentato nella storia medica e fisica; in grado e disposto a eseguire/tollerare procedure dolorose; in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

Uso attuale di sostanze illecite allo screening o durante il processo come verificato dallo screening tossicologico delle urine e/o dall'autosegnalazione (incluso l'uso di cannabis); alcoldipendenza attuale valutata sul MINI); condizione medica o psichiatrica nota per influenzare i test sensoriali quantitativi (QST) (ad es. HIV, neuropatia periferica, disturbo depressivo maggiore in atto, schizofrenia, sindrome di Raynaud); uso di agenti analgesici prescritti o da banco o farmaci psicotropi noti per avere proprietà analgesiche per 24 ore prima della sessione; precedente reazione allergica all'idromorfone o alla buprenorfina; donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezione endovenosa di circa 10 ml somministrati tramite spinta lenta nell'arco di 5 minuti. Dato 4 iniezioni durante la sessione con ogni iniezione separate da 1,5 ore.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Idromorfone
Droga: Idromorfone
Iniezione endovenosa di circa 10 ml somministrati tramite spinta lenta nell'arco di 5 minuti. Dato 4 iniezioni durante la sessione con ogni iniezione separate da 1,5 ore.
Altri nomi:
  • Dilaudido
Sperimentale: Buprenorfina
Droga: Buprenorfina
Iniezione endovenosa di circa 10 ml somministrati tramite spinta lenta nell'arco di 5 minuti. Dato 4 iniezioni durante la sessione con ogni iniezione separate da 1,5 ore.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del pressore a freddo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato 7 volte durante ogni sessione di 40 ore. In media, tutte le sessioni saranno completate entro 4 settimane.
Il partecipante mette una mano fino al polso in un bagno d'acqua circolante mantenuto a circa 4 gradi Celsius (fino a 5 minuti). Il momento in cui si sviluppa il dolore è la soglia. Il tempo in cui la mano di un volontario rimane sott'acqua prima che il dolore diventi insopportabile è tolleranza.
Questo sarà misurato 7 volte durante ogni sessione di 40 ore. In media, tutte le sessioni saranno completate entro 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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