Tutkimus kokeellisen kivun hoidosta buprenorfiinihoitoa saaneilla henkilöillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (1401)
Laskimonsisäisen hydromorfonin ja buprenorfiinin analgeettiset vaikutukset ja väärinkäyttövastuu opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opioidiriippuvuus Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan ja PI:n todentama; virtsan toksikologia negatiivinen huumeiden väärinkäytölle, mutta positiivinen opioidiylläpitoaineelle; vakaa buprenorfiiniannos (12-16 mg) viimeisten 30 päivän aikana; krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (> 3 kuukautta) sairaushistorian ja fyysisen dokumentin mukaan; kykenevä ja halukas suorittamaan/siedmään kiputoimenpiteitä; pystyy kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen laittomien aineiden käyttö seulonnassa tai kokeen aikana, mikä on vahvistettu virtsan toksikologisella seulonnalla ja/tai omalla ilmoituksella (mukaan lukien kannabiksen käyttö); nykyinen alkoholiriippuvuus MINI:ssä arvioituna); lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen (QST) (esim. HIV, perifeerinen neuropatia, nykyinen vakava masennus, skitsofrenia, Raynaudin oireyhtymä); reseptimääräisten tai reseptivapaiden analgeettisten aineiden tai psykotrooppisten lääkkeiden, joilla tiedetään olevan kipua lievittäviä ominaisuuksia, käyttö 24 tuntia ennen istuntoa; aikaisempi allerginen reaktio hydromorfonille tai buprenorfiinille; naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Noin 10 ml:n laskimonsisäinen injektio annetaan hitaasti työntämällä 5 minuutin aikana.
Annettiin 4 injektiota istunnon aikana, ja jokaista injektiota erottaa 1,5 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni
|
Noin 10 ml:n laskimonsisäinen injektio annetaan hitaasti työntämällä 5 minuutin aikana.
Annettiin 4 injektiota istunnon aikana, ja jokaista injektiota erottaa 1,5 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini
|
Noin 10 ml:n laskimonsisäinen injektio annetaan hitaasti työntämällä 5 minuutin aikana.
Annettiin 4 injektiota istunnon aikana, ja jokaista injektiota erottaa 1,5 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmäpaineen testi
Aikaikkuna: Tämä mitataan 7 kertaa jokaisen 40 tunnin aikana. Keskimäärin kaikki istunnot suoritetaan 4 viikossa.
|
Osallistuja asettaa kätensä ranteeseen asti kiertävään vesihauteeseen, jonka lämpötila on noin 4 celsiusastetta (enintään 5 minuuttia).
Ajankohta, jolloin kipu kehittyy, on kynnys.
Aika, jolloin vapaaehtoisen käsi jää veden alle ennen kuin kipu on sietämätöntä, on suvaitsevaisuutta.
|
Tämä mitataan 7 kertaa jokaisen 40 tunnin aikana. Keskimäärin kaikki istunnot suoritetaan 4 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00093537
- K23DA029609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .