Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling av eksperimentell smerte hos buprenorfinopprettholdte personer med kronisk muskel- og skjelettsmerter (1401)

7. september 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Analgetiske effekter og misbruksansvar for intravenøs hydromorfon og buprenorfin hos opioidavhengige deltakere med kronisk muskel- og skjelettsmerter

Smerte er svært vanlig hos personer med en historie med avhengighet, men få studier har undersøkt den beste smertebehandlingen i denne populasjonen. Dette er en studie for å bestemme smertelindringen gitt av intravenøs hydromorfon (Dilaudid) eller buprenorfin gitt til personer som opprettholdes på stabile doser av metadon eller buprenorfin som har kroniske muskel- og skjelettsmerter. Eksperimentelle økter vil kreve overnatting på en boligforskningsenhet. I disse øktene vil personer bli eksponert for standard eksperimentelle smerteteknikker ved baseline og deretter vurdere lindring (hvis noen) gitt av studiemedisinen når de utsettes for de samme teknikkene. Personer vil bli bedt om å delta i 3 økter, hver atskilt med minst 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Opioidavhengighet i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og verifisert av PI; urintoksikologi negativ for narkotikamisbruk, men positiv for opioidvedlikeholdsmiddel; stabil buprenorfindose (12-16 mg) de siste 30 dagene; kroniske muskel- og skjelettsmerter (>3 måneder) som dokumentert i medisinsk historie og fysisk; i stand til og villig til å utføre/tolerere smerteprosedyrer; kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Aktuell bruk av ulovlige stoffer ved screening eller under rettssak som bekreftet av urintoksikologisk screening og/eller egenrapport (inkludert cannabisbruk); nåværende alkoholavhengighet vurdert på MINI); medisinsk eller psykiatrisk tilstand kjent for å påvirke kvantitativ sensorisk testing (QST) (f. HIV, perifer nevropati, nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, Raynauds syndrom); bruk av foreskrevne eller reseptfrie smertestillende midler eller psykotrope medisiner kjent for å ha smertestillende egenskaper i 24 timer før økten; tidligere allergisk reaksjon på hydromorfon eller buprenorfin; kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøs injeksjon på ca. 10 ml administrert via sakte trykk over 5 minutter. Gis 4 injeksjoner i løpet av økten med hver injeksjon atskilt med 1,5 time.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Hydromorfon
Legemiddel: Hydromorfon
Intravenøs injeksjon på ca. 10 ml administrert via sakte trykk over 5 minutter. Gis 4 injeksjoner i løpet av økten med hver injeksjon atskilt med 1,5 time.
Andre navn:
  • Dilaudid
Eksperimentell: Buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin
Intravenøs injeksjon på ca. 10 ml administrert via sakte trykk over 5 minutter. Gis 4 injeksjoner i løpet av økten med hver injeksjon atskilt med 1,5 time.
Andre navn:
  • Subutex
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaldpressor test
Tidsramme: Dette vil bli målt 7 ganger i løpet av hver 40-timers økt. I gjennomsnitt vil alle økter gjennomføres innen 4 uker.
Deltakeren legger en hånd opp til håndleddet i et sirkulerende vannbad holdt på ca. 4 grader Celsius (opptil 5 minutter). Tidspunktet da smerten utvikler seg er terskelen. Tiden en frivilligs hånd forblir under vann før smerten er uutholdelig, er toleranse.
Dette vil bli målt 7 ganger i løpet av hver 40-timers økt. I gjennomsnitt vil alle økter gjennomføres innen 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere