Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling van experimentele pijn bij door buprenorfine onderhouden personen met chronische musculoskeletale pijn (1401)

7 september 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Pijnstillende effecten en aansprakelijkheid voor misbruik van intraveneuze hydromorfon en buprenorfine bij opioïdafhankelijke deelnemers met chronische musculoskeletale pijn

Pijn komt zeer vaak voor bij personen met een voorgeschiedenis van verslaving, maar er zijn maar weinig studies die de beste behandeling van pijn in deze populatie hebben onderzocht. Dit is een onderzoek om de pijnverlichting te bepalen die wordt geboden door intraveneuze hydromorfon (Dilaudid) of buprenorfine die wordt gegeven aan personen die op stabiele doses methadon of buprenorfine worden gehouden en die chronische musculoskeletale pijn hebben. Voor experimentele sessies zijn overnachtingen op een residentiële onderzoekseenheid vereist. In deze sessies zullen personen worden blootgesteld aan standaard experimentele pijntechnieken bij baseline en vervolgens de verlichting (indien aanwezig) beoordelen die door de onderzoeksmedicatie wordt geboden bij blootstelling aan dezelfde technieken. Personen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan 3 sessies, elk met een tussenpoos van minimaal 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opioïdenafhankelijkheid volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en geverifieerd door de PI; urinetoxicologie negatief voor drugsmisbruik maar positief voor opioïde onderhoudsmiddel; stabiele dosis buprenorfine (12-16 mg) gedurende de afgelopen 30 dagen; chronische musculoskeletale pijn (> 3 maanden) zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis en fysiek; in staat en bereid pijnprocedures uit te voeren/te verdragen; in het Engels kunnen communiceren.

Uitsluitingscriteria:

Actueel gebruik van illegale middelen bij screening of tijdens het proces zoals geverifieerd door urinetoxicologiescreening en/of zelfrapportage (inclusief cannabisgebruik); huidige alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld op de MINI); medische of psychiatrische aandoening waarvan bekend is dat deze de kwantitatieve sensorische test (QST) beïnvloedt (bijv. hiv, perifere neuropathie, huidige depressieve stoornis, schizofrenie, syndroom van Raynaud); gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare pijnstillers of psychotrope medicijnen waarvan bekend is dat ze pijnstillende eigenschappen hebben gedurende 24 uur voorafgaand aan de sessie; eerdere allergische reactie op hydromorfon of buprenorfine; vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze injectie van ongeveer 10 ml toegediend via slow push gedurende 5 minuten. Gegeven 4 injecties tijdens de sessie met elke injectie gescheiden door 1,5 uur.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Hydromorfon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Intraveneuze injectie van ongeveer 10 ml toegediend via slow push gedurende 5 minuten. Gegeven 4 injecties tijdens de sessie met elke injectie gescheiden door 1,5 uur.
Andere namen:
  • Dilaudid
Experimenteel: Buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intraveneuze injectie van ongeveer 10 ml toegediend via slow push gedurende 5 minuten. Gegeven 4 injecties tijdens de sessie met elke injectie gescheiden door 1,5 uur.
Andere namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koude pressor-test
Tijdsspanne: Dit wordt 7 keer gemeten tijdens elke sessie van 40 uur. Gemiddeld worden alle sessies binnen 4 weken afgerond.
De deelnemer plaatst een hand tot aan de pols in een circulerend waterbad dat op ongeveer 4 graden Celsius wordt gehouden (maximaal 5 minuten). Het moment waarop pijn ontstaat, is de drempel. De tijd dat de hand van een vrijwilliger onder water blijft voordat de pijn ondraaglijk wordt, is tolerantie.
Dit wordt 7 keer gemeten tijdens elke sessie van 40 uur. Gemiddeld worden alle sessies binnen 4 weken afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren