Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby experimentální bolesti u buprenorfinem udržovaných osob s chronickou muskuloskeletální bolestí (1401)

7. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Analgetické účinky a odpovědnost za zneužívání intravenózního hydromorfonu a buprenorfinu u účastníků závislých na opioidech s chronickou muskuloskeletální bolestí

Bolest je velmi častá u osob s anamnézou závislosti, ale jen málo studií zkoumalo nejlepší léčbu bolesti v této populaci. Toto je studie ke stanovení úlevy od bolesti, kterou poskytuje intravenózní hydromorfon (Dilaudid) nebo buprenorfin podávaný osobám udržovaným na stabilních dávkách metadonu nebo buprenorfinu, které mají chronickou muskuloskeletální bolest. Experimentální sezení budou vyžadovat přenocování v rezidenční výzkumné jednotce. V těchto sezeních budou osoby vystaveny standardním experimentálním technikám bolesti na začátku a poté budou hodnotit úlevu (pokud existuje) poskytnutou studijní medikací, když jsou vystaveny stejným technikám. Osoby budou požádány, aby se zúčastnily 3 sezení, každé s odstupem nejméně 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

závislost na opioidech podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a ověřená PI; toxikologie moči negativní na zneužívané drogy, ale pozitivní na opioidní udržovací činidlo; stabilní dávka buprenorfinu (12-16 mg) za posledních 30 dní; chronická muskuloskeletální bolest (> 3 měsíce), jak je dokumentováno v anamnéze a fyzické; schopný a ochotný provádět/tolerovat procedury bolesti; schopni komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Současné užívání nezákonných látek při screeningu nebo během hodnocení ověřené toxikologickým screeningem moči a/nebo vlastním hlášením (včetně užívání konopí); současná závislost na alkoholu hodnocená na MINI); zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kvantitativní senzorické testování (QST) (např. HIV, periferní neuropatie, současná velká depresivní porucha, schizofrenie, Raynaudův syndrom); užívání předepsaných nebo volně prodejných analgetik nebo psychotropních léků, o nichž je známo, že mají analgetické vlastnosti, po dobu 24 hodin před sezením; předchozí alergická reakce na hydromorfon nebo buprenorfin; ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intravenózní injekce přibližně 10 ml podaná pomalým stlačením po dobu 5 minut. Podány 4 injekce během sezení s každou injekcí s odstupem 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Lék: Hydromorfon
Intravenózní injekce přibližně 10 ml podaná pomalým stlačením po dobu 5 minut. Podány 4 injekce během sezení s každou injekcí s odstupem 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Experimentální: Buprenorfin
Lék: Buprenorfin
Intravenózní injekce přibližně 10 ml podaná pomalým stlačením po dobu 5 minut. Podány 4 injekce během sezení s každou injekcí s odstupem 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studený tlakový test
Časové okno: To bude měřeno 7krát během každých 40 hodin. V průměru budou všechna sezení dokončena do 4 týdnů.
Účastník položí ruku až k zápěstí do cirkulující vodní lázně udržované na přibližně 4 stupních Celsia (až 5 minut). Čas, kdy se bolest rozvíjí, je prahem. Doba, po kterou zůstane ruka dobrovolníka pod vodou, než je bolest nesnesitelná, je tolerance.
To bude měřeno 7krát během každých 40 hodin. V průměru budou všechna sezení dokončena do 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit