Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia doświadczalnego bólu u osób leczonych buprenorfiną z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (1401)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Działanie przeciwbólowe i odpowiedzialność za nadużywanie dożylnego hydromorfonu i buprenorfiny u osób uzależnionych od opioidów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Ból jest bardzo powszechny u osób z historią uzależnienia, ale niewiele badań dotyczyło najlepszego leczenia bólu w tej populacji. Jest to badanie mające na celu określenie uśmierzania bólu przez dożylny hydromorfon (Dilaudid) lub buprenorfinę podawany osobom utrzymywanym na stałych dawkach metadonu lub buprenorfiny z przewlekłymi bólami mięśniowo-szkieletowymi. Sesje eksperymentalne będą wymagały noclegu w mieszkalnej jednostce badawczej. Podczas tych sesji osoby zostaną poddane standardowym eksperymentalnym technikom przeciwbólowym na początku badania, a następnie ocenią ulgę (jeśli występuje) zapewnianą przez badany lek po wystawieniu na działanie tych samych technik. Osoby zostaną zaproszone na 3 sesje, każda w odstępie co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uzależnienie od opioidów według Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i zweryfikowane przez PI; toksykologia moczu ujemna dla narkotyków, ale dodatnia dla opioidowego środka podtrzymującego; stabilna dawka buprenorfiny (12-16 mg) przez ostatnie 30 dni; przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (>3 miesiące) udokumentowany w historii medycznej i fizycznej; zdolne i chętne do wykonywania/tolerowania zabiegów przeciwbólowych; w stanie komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Bieżące używanie nielegalnych substancji podczas badań przesiewowych lub podczas procesu, potwierdzone na podstawie badania toksykologicznego moczu i/lub samoopisu (w tym używanie konopi indyjskich); aktualne uzależnienie od alkoholu ocenione na MINI); stan medyczny lub psychiatryczny, o którym wiadomo, że wpływa na ilościowe testy sensoryczne (QST) (np. HIV, neuropatia obwodowa, obecne duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, zespół Raynauda); stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych lub leków psychotropowych, o których wiadomo, że mają właściwości przeciwbólowe przez 24 godziny przed sesją; wcześniejsza reakcja alergiczna na hydromorfon lub buprenorfinę; kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dożylne wstrzyknięcie około 10 ml podawane przez powolne naciśnięcie przez 5 minut. Podano 4 wstrzyknięcia podczas sesji, z każdym wstrzyknięciem w odstępie 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Hydromorfon
Lek: Hydromorfon
Dożylne wstrzyknięcie około 10 ml podawane przez powolne naciśnięcie przez 5 minut. Podano 4 wstrzyknięcia podczas sesji, z każdym wstrzyknięciem w odstępie 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Eksperymentalny: Buprenorfina
Lek: Buprenorfina
Dożylne wstrzyknięcie około 10 ml podawane przez powolne naciśnięcie przez 5 minut. Podano 4 wstrzyknięcia podczas sesji, z każdym wstrzyknięciem w odstępie 1,5 godziny.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na zimno
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 7 razy podczas każdej 40-godzinnej sesji. Średnio wszystkie sesje zostaną zakończone w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik umieszcza rękę do nadgarstka w cyrkulacyjnej łaźni wodnej utrzymywanej w temperaturze około 4 stopni Celsjusza (do 5 minut). Progiem jest czas, w którym pojawia się ból. Czas, w którym ręka ochotnika pozostaje pod wodą, zanim ból stanie się nie do zniesienia, to tolerancja.
Zostanie to zmierzone 7 razy podczas każdej 40-godzinnej sesji. Średnio wszystkie sesje zostaną zakończone w ciągu 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj