Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af eksperimentelle smerter hos buprenorphinvedligeholdte personer med kroniske muskel- og skeletsmerter (1401)

7. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Analgetiske virkninger og misbrugsansvar for intravenøs hydromorfon og buprenorphin hos opioidafhængige deltagere med kroniske muskel- og skeletsmerter

Smerter er meget almindeligt hos personer med en historie med afhængighed, men få undersøgelser har undersøgt den bedste behandling af smerte i denne population. Dette er en undersøgelse for at bestemme den smertelindring, der gives af intravenøs hydromorfon (Dilaudid) eller buprenorphin givet til personer, der holdes på stabile doser af metadon eller buprenorphin, som har kroniske muskel- og skeletsmerter. Eksperimentelle sessioner vil kræve overnatninger på en boligforskningsenhed. I disse sessioner vil personer blive udsat for standard eksperimentelle smerteteknikker ved baseline og derefter vurdere den lindring (hvis nogen), som studiemedicinen giver, når de udsættes for de samme teknikker. Personer vil blive bedt om at deltage i 3 sessioner, hver adskilt med mindst 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opioidafhængighed ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og verificeret af PI; urintoksikologi negativ for misbrugsstoffer, men positiv for opioidvedligeholdelsesmiddel; stabil buprenorphin (12-16 mg) dosis i de sidste 30 dage; kroniske muskuloskeletale smerter (>3 måneder) som dokumenteret i sygehistorie og fysisk; i stand til og villig til at udføre/tolerere smerteprocedurer; kan kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Aktuelt ulovligt stofbrug ved screening eller under forsøg som verificeret ved urintoksikologisk screening og/eller selvrapportering (herunder cannabisbrug); nuværende alkoholafhængighed som vurderet på MINI); medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vides at påvirke kvantitativ sensorisk test (QST) (f. HIV, perifer neuropati, nuværende svær depressiv lidelse, skizofreni, Raynauds syndrom); brug af ordinerede eller håndkøbs smertestillende midler eller psykotrope lægemidler, der vides at have analgetiske egenskaber i 24 timer før sessionen; tidligere allergisk reaktion på hydromorfon eller buprenorphin; kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs injektion på ca. 10 ml administreret via langsomt tryk over 5 minutter. Givet 4 injektioner under sessionen med hver injektion adskilt med 1,5 time.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Hydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Intravenøs injektion på ca. 10 ml administreret via langsomt tryk over 5 minutter. Givet 4 injektioner under sessionen med hver injektion adskilt med 1,5 time.
Andre navne:
  • Dilaudid
Eksperimentel: Buprenorphin
Medicin: Buprenorphin
Intravenøs injektion på ca. 10 ml administreret via langsomt tryk over 5 minutter. Givet 4 injektioner under sessionen med hver injektion adskilt med 1,5 time.
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koldtrykstest
Tidsramme: Dette vil blive målt 7 gange i løbet af hver 40-timers session. I gennemsnit vil alle sessioner blive gennemført inden for 4 uger.
Deltageren placerer en hånd op til håndleddet i et cirkulerende vandbad, der holdes på cirka 4 grader Celsius (op til 5 minutter). Det tidspunkt, hvor smerten udvikler sig, er tærsklen. Den tid en frivilligs hånd forbliver under vandet, før smerten er uudholdelig, er tolerance.
Dette vil blive målt 7 gange i løbet af hver 40-timers session. I gennemsnit vil alle sessioner blive gennemført inden for 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner