实验性疼痛治疗慢性肌肉骨骼疼痛丁丙诺啡维持者的研究 (1401)
2017年9月7日 更新者：Johns Hopkins University
静脉注射氢吗啡酮和丁丙诺啡对患有慢性肌肉骨骼疼痛的阿片类药物依赖参与者的镇痛作用和滥用倾向
疼痛在有成瘾史的人中很常见，但很少有研究检查过对这一人群疼痛的最佳治疗方法。
这项研究旨在确定静脉注射氢吗啡酮 (Dilaudid) 或丁丙诺啡对维持稳定剂量的美沙酮或丁丙诺啡的慢性肌肉骨骼疼痛患者的镇痛效果。
实验课程需要在住宅研究单位过夜。
在这些会议中，人们将在基线时接触标准的实验性疼痛技术，然后评估研究药物在接触相同技术时提供的缓解（如果有的话）。
人们将被要求参加 3 个会议，每个会议至少间隔 7 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 并由 PI 验证的阿片类药物依赖性；尿液毒理学对滥用药物呈阴性但对阿片类药物维持剂呈阳性；过去 30 天稳定的丁丙诺啡 (12-16 mg) 剂量；病史和体格记录的慢性肌肉骨骼疼痛（> 3个月）；能够并愿意执行/忍受疼痛程序；能用英语交流。
排除标准：
通过尿液毒理学筛查和/或自我报告（包括大麻使用）核实的当前在筛查或试验期间使用的非法物质；根据 MINI 评估的当前酒精依赖性）；已知会影响定量感官测试 (QST) 的医学或精神疾病（例如 HIV、周围神经病变、当前重度抑郁症、精神分裂症、雷诺氏综合症）；在会议前 24 小时使用处方或非处方镇痛剂或已知具有镇痛特性的精神药物；以前对氢吗啡酮或丁丙诺啡有过敏反应；在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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通过在 5 分钟内缓慢推入，静脉注射约 10 mL。
在会议期间进行 4 次注射，每次注射间隔 1.5 小时。
其他名称：
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有源比较器：氢吗啡酮
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通过在 5 分钟内缓慢推入，静脉注射约 10 mL。
在会议期间进行 4 次注射，每次注射间隔 1.5 小时。
其他名称：
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实验性的：丁丙诺啡
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通过在 5 分钟内缓慢推入，静脉注射约 10 mL。
在会议期间进行 4 次注射，每次注射间隔 1.5 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷压试验
大体时间：这将在每个 40 小时的课程中测量 7 次。平均而言，所有课程将在 4 周内完成。
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参与者将一只手放在保持在大约 4 摄氏度（最多 5 分钟）的循环水浴中的手腕上。
疼痛发展的时间是阈值。
志愿者的手在疼痛难忍之前保持在水下的时间就是耐受性。
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这将在每个 40 小时的课程中测量 7 次。平均而言，所有课程将在 4 周内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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