Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandling av experimentell smärta hos personer som underhålls med buprenorfin med kronisk muskuloskeletal smärta (1401)

7 september 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Analgetiska effekter och missbruksansvar av intravenös hydromorfon och buprenorfin hos opioidberoende deltagare med kronisk muskel- och skelettsmärta

Smärta är mycket vanligt hos personer med en historia av beroende, men få studier har undersökt den bästa smärtbehandlingen i denna population. Detta är en studie för att fastställa smärtlindring som ges av intravenös hydromorfon (Dilaudid) eller buprenorfin som ges till personer som hålls på stabila doser av metadon eller buprenorfin och som har kronisk muskuloskeletal smärta. Experimentpass kommer att kräva övernattningar på en forskningsenhet för bostäder. Under dessa sessioner kommer personer att exponeras för vanliga experimentella smärttekniker vid baslinjen och sedan bedöma lindring (om någon) som studiemedicinen ger när de utsätts för samma tekniker. Personer kommer att uppmanas att delta i 3 sessioner, var och en åtskilda med minst 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Opioidberoende enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och verifierat av PI; urintoxikologi negativ för missbruk av droger men positiv för opioidunderhållsmedel; stabil dos buprenorfin (12-16 mg) under de senaste 30 dagarna; kronisk muskuloskeletal smärta (>3 månader) som dokumenterats i medicinsk historia och fysisk; kan och vill utföra/tolerera smärtprocedurer; kunna kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

Aktuell användning av olaglig substans vid screening eller under rättegång som verifierats genom urintoxikologisk screening och/eller självrapportering (inklusive cannabisanvändning); nuvarande alkoholberoende som bedömts på MINI); medicinska eller psykiatriska tillstånd som är kända för att påverka kvantitativa sensoriska tester (QST) (t. HIV, perifer neuropati, aktuell depression, schizofreni, Raynauds syndrom); användning av receptbelagda eller receptfria smärtstillande medel eller psykotropa läkemedel som är kända för att ha smärtstillande egenskaper under 24 timmar före sessionen; tidigare allergisk reaktion mot hydromorfon eller buprenorfin; kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intravenös injektion på cirka 10 ml administrerad via långsam tryck under 5 minuter. Ges 4 injektioner under sessionen med varje injektion åtskilda av 1,5 timmar.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Hydromorfon
Läkemedel: Hydromorfon
Intravenös injektion på cirka 10 ml administrerad via långsam tryck under 5 minuter. Ges 4 injektioner under sessionen med varje injektion åtskilda av 1,5 timmar.
Andra namn:
  • Dilaudid
Experimentell: Buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin
Intravenös injektion på cirka 10 ml administrerad via långsam tryck under 5 minuter. Ges 4 injektioner under sessionen med varje injektion åtskilda av 1,5 timmar.
Andra namn:
  • Subutex
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalltryckstest
Tidsram: Detta kommer att mätas 7 gånger under varje 40-timmarspass. I genomsnitt kommer alla sessioner att slutföras inom 4 veckor.
Deltagaren lägger en hand upp till handleden i ett cirkulerande vattenbad som hålls vid cirka 4 grader Celsius (upp till 5 minuter). Tidpunkten då smärtan utvecklas är tröskeln. Den tid en volontärs hand förblir under vattnet innan smärtan är outhärdlig är tolerans.
Detta kommer att mätas 7 gånger under varje 40-timmarspass. I genomsnitt kommer alla sessioner att slutföras inom 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera