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Étude du traitement de la douleur expérimentale chez les personnes maintenues à la buprénorphine souffrant de douleur musculo-squelettique chronique (1401)

7 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Effets analgésiques et risque d'abus de l'hydromorphone et de la buprénorphine intraveineuses chez les participants dépendants aux opioïdes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique

La douleur est très fréquente chez les personnes ayant des antécédents de dépendance, mais peu d'études ont examiné le meilleur traitement de la douleur dans cette population. Il s'agit d'une étude visant à déterminer le soulagement de la douleur apporté par l'hydromorphone intraveineuse (Dilaudid) ou la buprénorphine administrée à des personnes maintenues à des doses stables de méthadone ou de buprénorphine qui souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Les sessions expérimentales nécessiteront des nuitées dans une unité de recherche résidentielle. Au cours de ces séances, les personnes seront exposées à des techniques de douleur expérimentales standard au départ, puis évalueront le soulagement (le cas échéant) fourni par le médicament à l'étude lorsqu'elles seront exposées aux mêmes techniques. Les personnes seront invitées à participer à 3 sessions, chacune séparée d'au moins 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dépendance aux opiacés selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) et vérifiée par le PI ; toxicologie de l'urine négative pour les drogues mais positive pour l'agent d'entretien opioïde ; dose stable de buprénorphine (12-16 mg) au cours des 30 derniers jours ; douleur musculo-squelettique chronique (> 3 mois) documentée dans les antécédents médicaux et physiques ; capables et désireux d'effectuer/de tolérer des procédures de douleur ; capable de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

Consommation actuelle de substances illicites lors de la sélection ou pendant l'essai, vérifiée par un dépistage toxicologique de l'urine et/ou une auto-déclaration (y compris la consommation de cannabis) ; dépendance actuelle à l'alcool telle qu'évaluée sur le MINI); condition médicale ou psychiatrique connue pour influencer les tests sensoriels quantitatifs (QST) (par ex. VIH, neuropathie périphérique, trouble dépressif majeur actuel, schizophrénie, syndrome de Raynaud) ; utilisation d'analgésiques prescrits ou en vente libre ou de médicaments psychotropes connus pour avoir des propriétés analgésiques pendant 24 heures avant la séance ; réaction allergique antérieure à l'hydromorphone ou à la buprénorphine ; les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de tomber enceintes au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injection intraveineuse d'environ 10 ml administrée par poussée lente sur 5 minutes. Donné 4 injections pendant la session avec chaque injection séparée de 1,5 heures.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Hydromorphone
Médicament: Hydromorphone
Injection intraveineuse d'environ 10 ml administrée par poussée lente sur 5 minutes. Donné 4 injections pendant la session avec chaque injection séparée de 1,5 heures.
Autres noms:
  • Dilaudide
Expérimental: Buprénorphine
Médicament: Buprénorphine
Injection intraveineuse d'environ 10 ml administrée par poussée lente sur 5 minutes. Donné 4 injections pendant la session avec chaque injection séparée de 1,5 heures.
Autres noms:
  • Subutex
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du presseur à froid
Délai: Celle-ci sera mesurée 7 fois au cours de chaque session de 40 heures. En moyenne, toutes les sessions seront terminées dans les 4 semaines.
Le participant place une main jusqu'au poignet dans un bain-marie à circulation maintenu à environ 4 degrés Celsius (jusqu'à 5 minutes). Le moment auquel la douleur se développe est le seuil. Le temps où la main d'un volontaire reste sous l'eau avant que la douleur ne devienne insupportable, c'est de la tolérance.
Celle-ci sera mesurée 7 fois au cours de chaque session de 40 heures. En moyenne, toutes les sessions seront terminées dans les 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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