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Studie zur Behandlung experimenteller Schmerzen bei mit Buprenorphin behandelten Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (1401)

7. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Analgetische Wirkungen und Missbrauchshaftung von intravenösem Hydromorphon und Buprenorphin bei opioidabhängigen Teilnehmern mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

Schmerzen treten bei Menschen mit Suchterkrankungen in der Vorgeschichte sehr häufig auf, aber nur wenige Studien haben die beste Schmerzbehandlung in dieser Bevölkerungsgruppe untersucht. Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Schmerzlinderung durch intravenöse Gabe von Hydromorphon (Dilaudid) oder Buprenorphin an Personen, die eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Dosis einnehmen und chronische Schmerzen im Bewegungsapparat haben. Für experimentelle Sitzungen sind Übernachtungen in einer Forschungswohneinheit erforderlich. In diesen Sitzungen werden die Personen zu Studienbeginn experimentellen Standard-Schmerztechniken ausgesetzt und bewerten dann die Linderung (sofern vorhanden), die durch die Studienmedikation erzielt wird, wenn sie denselben Techniken ausgesetzt werden. Die Personen werden gebeten, an 3 Sitzungen teilzunehmen, die jeweils mindestens 7 Tage voneinander entfernt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Opioidabhängigkeit gemäß Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und vom PI bestätigt; Urintoxikologie negativ für Drogen, aber positiv für Opioid-Erhaltungsmittel; stabile Buprenorphin-Dosis (12–16 mg) für die letzten 30 Tage; chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (>3 Monate), wie in der Anamnese und körperlich dokumentiert; fähig und willens, Schmerzeingriffe durchzuführen bzw. zu tolerieren; in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Aktueller Konsum illegaler Substanzen beim Screening oder während des Prozesses, bestätigt durch ein Urin-Toxikologie-Screening und/oder einen Selbstbericht (einschließlich Cannabiskonsum); aktuelle Alkoholabhängigkeit, ermittelt am MINI); medizinische oder psychiatrische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie quantitative sensorische Tests (QST) beeinflusst (z. B. HIV, periphere Neuropathie, aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, Raynaud-Syndrom); Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Analgetika oder Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie analgetische Eigenschaften haben, für 24 Stunden vor der Sitzung; frühere allergische Reaktion auf Hydromorphon oder Buprenorphin; Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Injektion von etwa 10 ml, verabreicht durch langsamen Druck über 5 Minuten. Während der Sitzung werden 4 Injektionen verabreicht, wobei jede Injektion einen Abstand von 1,5 Stunden hat.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Arzneimittel: Hydromorphon
Intravenöse Injektion von etwa 10 ml, verabreicht durch langsamen Druck über 5 Minuten. Während der Sitzung werden 4 Injektionen verabreicht, wobei jede Injektion einen Abstand von 1,5 Stunden hat.
Andere Namen:
  • Dilaudid
Experimental: Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
Intravenöse Injektion von etwa 10 ml, verabreicht durch langsamen Druck über 5 Minuten. Während der Sitzung werden 4 Injektionen verabreicht, wobei jede Injektion einen Abstand von 1,5 Stunden hat.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaltpressortest
Zeitfenster: Dies wird während jeder 40-Stunden-Sitzung siebenmal gemessen. Im Durchschnitt werden alle Sitzungen innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen sein.
Der Teilnehmer legt eine Hand bis zum Handgelenk in ein zirkulierendes Wasserbad mit einer Temperatur von etwa 4 Grad Celsius (bis zu 5 Minuten). Der Zeitpunkt, zu dem Schmerzen auftreten, ist die Schwelle. Die Zeit, die die Hand eines Freiwilligen unter Wasser bleibt, bevor der Schmerz unerträglich wird, ist Toleranz.
Dies wird während jeder 40-Stunden-Sitzung siebenmal gemessen. Im Durchschnitt werden alle Sitzungen innerhalb von 4 Wochen abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00093537
  • K23DA029609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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