Estudio del tratamiento del dolor experimental en personas con dolor musculoesquelético crónico en tratamiento con buprenorfina (1401)
Efectos analgésicos y responsabilidad por abuso de hidromorfona y buprenorfina intravenosas en participantes dependientes de opiáceos con dolor musculoesquelético crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dependencia de opiáceos según la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) y verificada por el IP; toxicología urinaria negativa para drogas de abuso pero positiva para agente de mantenimiento opioide; dosis estable de buprenorfina (12-16 mg) durante los últimos 30 días; dolor musculoesquelético crónico (>3 meses) documentado en el historial médico y físico; capaz y dispuesto a realizar/tolerar procedimientos de dolor; Capaz de comunicarse en Inglés.
Criterio de exclusión:
Uso actual de sustancias ilícitas en la selección o durante el ensayo, según lo verifique la prueba de toxicología en orina y/o el autoinforme (incluido el uso de cannabis); dependencia actual del alcohol evaluada en el MINI); afección médica o psiquiátrica que se sabe que influye en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) (p. VIH, neuropatía periférica, trastorno depresivo mayor actual, esquizofrenia, síndrome de Raynaud); uso de agentes analgésicos recetados o de venta libre o medicamentos psicotrópicos que se sabe que tienen propiedades analgésicas durante las 24 horas previas a la sesión; reacción alérgica previa a la hidromorfona o la buprenorfina; mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intravenosa de aproximadamente 10 ml administrada lentamente durante 5 minutos.
Se administraron 4 inyecciones durante la sesión con cada inyección separada por 1,5 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidromorfona
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Inyección intravenosa de aproximadamente 10 ml administrada lentamente durante 5 minutos.
Se administraron 4 inyecciones durante la sesión con cada inyección separada por 1,5 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Buprenorfina
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Inyección intravenosa de aproximadamente 10 ml administrada lentamente durante 5 minutos.
Se administraron 4 inyecciones durante la sesión con cada inyección separada por 1,5 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de presión fría
Periodo de tiempo: Esto se medirá 7 veces durante cada sesión de 40 horas. En promedio, todas las sesiones se completarán en 4 semanas.
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El participante coloca una mano hasta la muñeca en un baño de agua circulante mantenido a aproximadamente 4 grados centígrados (hasta 5 minutos).
El momento en que se desarrolla el dolor es el umbral.
El tiempo que la mano de un voluntario permanece bajo el agua antes de que el dolor sea insoportable es tolerancia.
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Esto se medirá 7 veces durante cada sesión de 40 horas. En promedio, todas las sesiones se completarán en 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Andrew Tompkins, M.D. M.H.S., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor crónico
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- NA_00093537
- K23DA029609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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